北京3月15日電 （董童）今日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸咪康唑陰道片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（以下簡稱《公告》）提出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硝酸咪康唑陰道片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

據(jù)硝酸咪康唑陰道片說明書范本顯示，該藥品【禁忌】項包括對本品過敏者禁用。【注意事項】包括，使用上注意，限于陰道內(nèi)給藥；給藥時應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套；用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢；用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，避免房事；如配偶有感染也應(yīng)進行治療；孕婦及可能懷孕的婦女、哺乳期婦女慎用；嚴(yán)重感染者請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用；本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

《公告》提醒，請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年12月1日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

《公告》強調(diào)，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

附：品種名單