經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)9月29日訊　9月27日，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目竣工，百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌藥PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)。其實(shí)，替雷利珠單抗目前尚處于國(guó)家藥監(jiān)部門審批程序中，未正式批準(zhǔn)。產(chǎn)品沒有獲批，工廠就已建好，對(duì)于這一罕見舉動(dòng)，百濟(jì)神州方面表示是因?yàn)閷?duì)產(chǎn)品獲批信心滿滿，同時(shí)對(duì)在“4+7”大環(huán)境下中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的未來充滿信心。

　　百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目竣工

　　早在2012年，百濟(jì)神州就開始啟動(dòng)PD-1抗體替雷利珠單抗項(xiàng)目的研發(fā)，產(chǎn)品于2015年在澳大利亞進(jìn)入臨床，于2016年在中國(guó)進(jìn)入臨床。今年5月31日，百濟(jì)神州宣布國(guó)家藥監(jiān)局受理替雷利珠單抗治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。但截至目前，替雷利珠單抗尚未拿到上市批件，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)今年第三季度有望獲批。據(jù)了解，除了霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，替雷利珠單抗目標(biāo)適應(yīng)癥還包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等。

　　“我們當(dāng)初做出的建廠決定雖然有一定的風(fēng)險(xiǎn)，但事后看來，我們的決定非常正確。這個(gè)廠不是建早了，而是建晚了。”竣工典禮后，百濟(jì)神州創(chuàng)始人兼科學(xué)顧問委員會(huì)主席王曉東接受記者采訪時(shí)說，百濟(jì)神州最初以研發(fā)起家，沒有想要自己建工廠生產(chǎn)，于是和德國(guó)勃林格殷格翰公司簽署了代工協(xié)議。后來之所以決定建廠，是因?yàn)镻D-1抗體是一個(gè)廣譜抗癌藥，很多中國(guó)高發(fā)的惡性腫瘤，像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌，部分病人是需要使用它，中國(guó)每年新增癌癥患者數(shù)百萬例，可以從PD-1中獲益的約有200萬人，而百濟(jì)神州與勃林格殷格翰合作的上海工廠產(chǎn)能只有2000升，每年只能滿足8萬人使用。顯然，這樣一個(gè)市場(chǎng)需求，如果單純依靠代工生產(chǎn)，無法解決產(chǎn)能問題。

　　對(duì)于藥品沒有獲批卻提早建廠，王曉東表示做任何事情都會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，更何況是前瞻性的事情，但這種風(fēng)險(xiǎn)是可控的。“當(dāng)我們決定在廣州建設(shè)工廠的時(shí)候，我們的PD-1抗體在全世界有上千人用過，顯示出很好的療效，在建廠的時(shí)候我們對(duì)此就心里有數(shù)。同時(shí)，百濟(jì)神州在建廠的時(shí)候也得到了廣州市開發(fā)區(qū)的大力支持，他們幫助我們分擔(dān)了一部分風(fēng)險(xiǎn)。所以，我們做出的決定雖然有一定的風(fēng)險(xiǎn)，但現(xiàn)在看來，是非常正確的。”

　　日前，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)（“4+7”試點(diǎn)）全國(guó)擴(kuò)圍落下帷幕，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，試點(diǎn)擴(kuò)圍中選價(jià)與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅59％。業(yè)內(nèi)人士指出，“4+7”導(dǎo)致仿制藥企業(yè)的“血拼”，必然會(huì)讓企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量提升，未來中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)至少有5家藥企半年研發(fā)投入在8億元以上，而百濟(jì)神州2019年上半年研發(fā)投入已超過25億元。

　　“所謂的創(chuàng)新藥指的是有病無藥的情況，那才叫真正的創(chuàng)新藥，就是大家以前無藥可治的病，現(xiàn)在可以用新藥來治療了。”采訪時(shí)，王曉東這樣定義創(chuàng)新藥。他表示，以前的昂貴新藥現(xiàn)在在中國(guó)的價(jià)格已經(jīng)大幅降低，惠及了以前無法惠及的人群。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥迎來春天，但在國(guó)際新藥創(chuàng)新領(lǐng)域，中國(guó)仍處于奮起直追的階段。放眼將來，改變以前有病無藥的處境，讓新藥最快、最廣地惠及中國(guó)人及世界人民，是百濟(jì)神州的愿景。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，中國(guó)生物制藥工藝基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，在創(chuàng)新藥 “中國(guó)研發(fā)”蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)上，“中國(guó)制造”是否跟得上，決定了創(chuàng)新能否轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，甚至全球領(lǐng)導(dǎo)力。據(jù)了解，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地總投資預(yù)計(jì)超過23億元人民幣，占地面積10萬平方米。其中，一期項(xiàng)目?jī)H耗時(shí)兩年即實(shí)現(xiàn)8000升生產(chǎn)能力。基地采用了國(guó)際領(lǐng)先的KUBio?系統(tǒng)，降低建造成本，提升運(yùn)轉(zhuǎn)效率，可最大化實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)。作為首個(gè)采用MODA系統(tǒng)的中國(guó)生物制藥企業(yè)，該基地以電子化、無紙化、人工智能實(shí)現(xiàn)生物藥工廠智能化，保障了數(shù)據(jù)的完整性。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)見習(xí)記者　郭文培）