中國食品藥品網（記者陸悅） 仿制藥治療領域廣泛，用量大，價格低，可為患者節省醫療費用，因此各國政府都非常重視仿制藥產業發展。在我國批準上市的藥品中，95%是仿制藥；目前疾病治療中絕大多數治療領域都有仿制藥，且仿制藥在臨床使用中占多數。

　　那么，如何降低我國患者的醫療負擔，讓百姓享受到質量更好、價格更低的仿制藥呢？開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱仿制藥一致性評價），保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，就是其中的關鍵一步。

　　調動企業參與積極性

　　藥品生產企業是推進仿制藥一致性評價的主體，企業需要投入資金、技術和時間，進行質量攻關、工藝改進和技術提升的科學研究。在仿制藥一致性評價持續推進過程中，國家在政策保障等多個層面強有力地推動，調動企業開展仿制藥一致性評價的積極性。

　　比如加強配套政策支持，充分發揮市場機制作用。通過仿制藥一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》；對同品種藥品通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上，從實際出發完善集中采購政策；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。《國家基本藥物目錄（2018年版）》還建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過仿制藥一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。

　　對于仿制藥占據九成份額的國內醫藥市場來說，仿制藥一致性評價持續推進的過程，也是我國仿制藥質量和制藥行業整體發展水平提升的過程，加快了我國由制藥大國向制藥強國的跨越。

　　帶量采購保障可及

　　在仿制藥一致性評價持續推進過程中，帶量采購應運而生。

　　2018年11月，國家組織藥品集中采購試點，采購目錄共31個品種，試點地區范圍包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會和副省級城市（簡稱“4+7”城市）。帶量采購政策規定：中選企業須確保在采購周期內滿足供應地區中選藥品約定采購量需求，申報品種屬于采購品種目錄范圍，如果是仿制藥，那必須是通過仿制藥一致性評價或是按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。這也意味著一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。

　　在“4+7”帶量采購試點中，最終有25個通用名藥品入選采購品種目錄，包括1種呼吸系統藥物、1種消化系統藥物、1種肌肉骨骼系統藥物、10種心血管系統藥物、3種全身用抗感染藥物、6種神經系統藥物和3種抗腫瘤藥物，其中原研藥3個，占12%；通過一致性評價的仿制藥22個，占88%。中選藥品的價格平均降幅為52%，最高達96%，患者受益明顯。

　　2019年9月，在“4+7”城市及已跟進落實省份執行集中采購結果基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產建設兵團），“4+7”正式官宣擴圍。25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，與聯盟地區2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

　　顯然，“一致性評價+帶量采購”組合拳，促使了藥價一降再降，讓聯盟地區患者用上了質量更好、價格更低的仿制藥。