在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單中，藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)快檢重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）是唯一一家從事藥品快檢技術(shù)研究的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托廣東省藥品檢驗(yàn)所，其聯(lián)合申報(bào)單位為深圳華大生命科學(xué)研究院。

藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員在分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。廣東省藥品檢驗(yàn)所供圖

　　藥品快檢技術(shù)可為快速處理藥品安全問(wèn)題提供有效手段。但現(xiàn)有的快檢方法種類(lèi)不全，準(zhǔn)確性不高，不能完全滿足現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法需求。助力藥品高質(zhì)量發(fā)展，需要建立基于風(fēng)險(xiǎn)分析理論的快檢方法和產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系。因此，建設(shè)以準(zhǔn)確可靠的快檢技術(shù)為核心的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室勢(shì)在必行。

　　全力支持科技打假

　　當(dāng)前，制售假劣藥品的手段呈現(xiàn)出利用科技手段造假的趨勢(shì)。

　　懲治科技造假，必須依靠科技打假。快檢重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將快速檢驗(yàn)理念總結(jié)成三句話：主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；系統(tǒng)排查問(wèn)題，分析問(wèn)題成因和發(fā)生規(guī)律；及時(shí)解決問(wèn)題，建立解決方案。在上述理念指導(dǎo)下，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室瞄準(zhǔn)非法添加造假新趨勢(shì)，掌握監(jiān)管新需求，研究打假新技術(shù)，推廣打假新方法；瞄準(zhǔn)監(jiān)管需求，為稽查打假提供技術(shù)支撐，把有限的監(jiān)督檢驗(yàn)資源重點(diǎn)放到監(jiān)管亟需的稽查打假方面。

　　加快構(gòu)建應(yīng)用體系

　　藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)多用于甄別藥品摻雜摻偽、非法添加問(wèn)題以及產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。針對(duì)暫無(wú)檢測(cè)手段的領(lǐng)域，快檢重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室填補(bǔ)了一系列技術(shù)空白，如開(kāi)發(fā)核酸適配體和微流控芯片技術(shù)等；開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)快篩與實(shí)驗(yàn)室快速確證有機(jī)結(jié)合的應(yīng)用體系研究；開(kāi)發(fā)以光譜技術(shù)為代表的組合技術(shù)、交叉技術(shù)快速定向確證目標(biāo)物的方法；利用人工智能輔助未知物識(shí)別系統(tǒng)研究；建立基于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的快檢科學(xué)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。

　　快檢重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以快檢技術(shù)研究及其在化學(xué)藥、中藥材及中藥制劑、輔料包材、生物制劑等領(lǐng)域的應(yīng)用為基礎(chǔ)，建成以快檢技術(shù)為核心的應(yīng)用體系。一是建立基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法和產(chǎn)品應(yīng)用評(píng)價(jià)體系，用于規(guī)范快檢產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，并研究制定相關(guān)規(guī)范和技術(shù)指南。二是建設(shè)藥品安全預(yù)警平臺(tái)，用于應(yīng)對(duì)和處理突發(fā)性藥害事件。建立信息化平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)、開(kāi)發(fā)中藥材真?zhèn)舞b別微信平臺(tái)與人工智能識(shí)別系統(tǒng)，并進(jìn)行科普宣傳。三是建立以快檢技術(shù)為基礎(chǔ)的方法開(kāi)發(fā)和應(yīng)用體系，研究的新技術(shù)新方法可推廣至全國(guó)。

　　助力打擊非法添加

　　快檢重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的依托單位