德國

目前，德國共有 170 多家醫療器械生產商，生產的醫療器械產品中約有 2/3 用于出口，醫療器械產品出口額居世界第二位。德國醫療器械最大的出口市場是歐盟，以中國為主的亞洲市場是其第三大出口市場。

在德國科技園的發展過程中，德國政府給予了大力支持。一是政府支持將學校、研究機構和其他機構盡量遷入園區，在園區建立并運作孵化器。所謂運作孵化器，即政府雇用專業人士向入駐園區的新企業提供法律、技術、行政管理等方面的咨詢服務；二是政府支持所有入園企業與外部企業之間建立連接，園區管理部門還會幫助企業在園區內部和外部尋找客戶。

德國醫療器械產業之所以發達，與其良好的研發環境息息相關。通常來說，在德國，醫療器械產品上市3年后必須更新。德國是歐洲醫療技術的創新中心，平均每年醫療器械相關專利申請達1300項左右。數據顯示，德國醫療器械行業銷售盈利的8%被用于研發，這一比例比西方國家平均值高一倍。此外，德國醫療器械的研發效率極高，新器械開發費用約為800萬～1000萬歐元，而美國研發同樣的產品需8000萬美元（約合7200萬歐元）。

政策支持也極大地推動了德國醫療器械行業的發展。德國經濟部和衛生部推出“健康經濟出口計劃”，促進德國企業發展潛在客戶。德國政府建立基金會，用于鼓勵企業申請專利。德國衛生部設有藥品和醫療器械局，由醫療專家、工程師等組成，對醫療器械進行監管。

日本

日本醫療器械產業歷史悠久，二戰后，日本醫療器械行業實現了突破式發展，并保持世界先進水平。目前，日本醫療器械行業發展主要有以下特點。

一是醫療器械產品結構化調整，使日本醫療器械產品的市場規模逐步萎縮。日本醫療器械行業很好地把握了20世紀七八十年代電子醫療器械浪潮帶來的機會,這也是其騰飛的最大推動力，直至今日，日本在相關醫療器械品類上仍然具有較強的全球競爭力。但20世紀90年代以后，日本在醫療器械技術發展上建樹甚少，這也是目前其醫療器械行業競爭力下滑和國內市場進口比例升高的重要原因。

二是日本醫療器械監管政策滯后于藥品，2010年后優化審評推動行業發展。日本醫療器械監管的成熟期晚于藥品，在20世紀八九十年代才逐步成熟，2000年趨于完善。但因其監管政策過于嚴格，醫療器械行業的準入門檻和成本整體較高。2010年后，日本開始進行監管優化和審評提速，逐漸推動醫療器械行業發展。

三是醫保控費機制促使醫療器械質量與經濟效益達到平衡。2000年以前，日本國內醫療器械價格較高，2000年之后，日本監管當局建立了細致、強力、多維度的醫療器械控費機制，在保證醫療器械質量和實現經濟效益之間不斷尋求平衡，取得了明顯效果。

對我國的啟示

促進我國醫療器械行業發展可以從以下三方面入手。

鼓勵中小型企業加速創新

我國醫療器械行業集中度較低，比如邁瑞醫療作為國內最大的醫療器械生產商，其2016年的銷售額超過90億元人民幣，但尾部的上萬家醫療器械企業的規模普遍較小，且同質化嚴重，而企業規模小則會導致研發投入不足、設備落后，嚴重制約了這些企業的自主創新，導致我國醫療器械企業的市場競爭力較弱。

我國醫療器械產業要實現快速發展，需重視企業這一創新主體，無論是小微企業的科技創業，還是龍頭企業的發展壯大，都需要各種相關體系的支持，包括資金支持、政策扶持等，各地還要逐步出臺地方性政策，進一步鼓勵當地企業創新。

重視創新成果保護

醫療器械產品的專利保護難度較大，專利成果內容也較為復雜。因此，保護醫療器械產品知識產權，是推動醫療器械企業自主創新的有力手段。

加強國際研發交流

首先，隨著全球制造業產能轉移以及國內裝備制造能力的提升，我國已經成為醫療器械的重要出口國。其次，國內已經形成初始的醫療器械產業集群，擁有較高素質的研發團隊和技術工人，能夠完成高性價比的產品，利用成本優勢，將跨國企業的技術研發等產業環節整體引入國內已經成為一種趨勢。

相關鏈接：全球優質醫療器械集聚區分析及啟示（上）