（記者何璇） 隨著國內第一個使用境內真實世界數據醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數據的應用和轉化再次引起業界熱議。5月13日下午，由中國健康傳媒集團主辦、《中國醫藥報》社承辦的“真實世界數據研究及轉化路徑探索”線上研討會如約而至，國家藥監局醫療器械技術審評中心資深審評員盧紅，海南省藥監局黨組成員、副局長朱寧，四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫，艾爾建信息咨詢（上海）有限公司法規事務執行總監萬里鵬四位嘉賓圍繞真實世界數據在醫療器械領域的應用和轉化進行深入探討。中國健康傳媒集團副總經理許軍代表主辦方致辭。

　　真實世界數據的潛在價值近年來受到了各界的廣泛關注，國家藥監局也發布了相關文件以規范利用真實世界證據支持藥械監管。許軍表示，中國健康傳媒集團搭建交流平臺，旨在希望通過政、企、學三方互動，將真實世界數據在藥械領域應用的研究引向深入。

　　在研討會上，針對業界關注度極高的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》，盧紅進行了全面專業而詳細的解讀。盧紅指出，鑒于真實世界數據的特點，將真實世界數據用于醫療器械臨床評價可以與傳統的臨床試驗互為補充，共同促進醫療器械的監管和決策。盧紅同時也強調，利用真實世界數據進行臨床評價時并不意味降低對臨床數據的相關要求，必須根據明確的研究目的，經過嚴密的策劃、設計、收集、分析等環節，最后形成高質量的真實世界證據后，才可考慮用于臨床評價。

　　具有獨特政策首發優勢的海南省，率先在全國進行了真實世界數據應用試點，并首先在醫療器械領域落地開花。朱寧表示：“‘青光眼引流管’”作為第一批試點品種中首個獲批上市的產品，標志著博鰲樂城真實世界數據試點工作取得了初步的成果。”她介紹，第二批參與試點醫療器械品種的收集工作已經啟動，海南省藥監局也將加快對第二批試點品種的遴選工作。

　　孫鑫則從學術角度介紹了真實世界數據研究的發展與應用概況。“真實世界數據應用的核心是真實世界數據到真實世界證據的轉化。”孫鑫指出，目前，真正能夠開展高質量真實世界證據研究的團隊或機構仍然不足，從高質量的數據到高質量證據再到高質量決策的轉化過程，需要更大的投入和社會各界更廣泛的參與。

　　萬里鵬對“青光眼引流管”利用真實世界數據的注冊申請過程進行了介紹。他表示，為保證產品的安全有效，在產品上市后，企業將會進行更為嚴密的隨訪和監測，以保證患者的用械安全。

　　研討會上，不少觀眾圍繞回顧性研究、人工智能學習方法在真實世界研究中的應用等內容進行了提問，交流區氣氛熱烈，嘉賓也進行了耐心解答。

　　據悉，中國醫藥報社還將陸續開展系列真實世界數據應用與轉化線上研討會，并在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。