5月19日，國家藥品監督管理局發布通知，公布2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目。今年，國家藥監局擬制修訂86項醫療器械行業標準，包括新制定標準52項，修訂標準34項。其中，9項為強制性標準，77項為推薦性標準。

　　根據通知，屬于新制定的行業標準項目有“抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）”“梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）”等52項。其中“醫用電氣設備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求”“醫用電氣設備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求”“醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求”“醫用電氣設備第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求”“手術植入物有源植入式醫療器械第5部分：循環支持器械”5項為強制性標準。

　　屬于修訂的行業標準項目包括“人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）”“無源外科植入物乳房植入物的專用要求”等34項。其中，“肝臟射頻消融治療設備”“無源外科植入物乳房植入物的專用要求”“醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求”“眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求”4項為強制性標準。

　　標準制修訂任務將分別由北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東�。ㄊ校┧幈O局下屬醫療器械檢驗檢測單位，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心等單位承擔。

　　根據《“十三五”國家藥品安全規劃》專欄2標準提高行動計劃，在“十三五”期間，我國應制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。

　　據了解，2020年醫療器械標準制修訂項目立項工作，重點支持基礎安全標準、高風險醫療器械相關標準以及采用國際標準的項目。這86項醫療器械行業標準制修訂項目中，包括體外診斷領域醫療器械標準項目17項，有源醫療器械領域標準項目34項，無源醫療器械領域標準項目35項。其中，部分項目采用ISO或IEC國際標準。通過“十三五”以來的醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準覆蓋面、系統性的不斷提升，醫療器械標準對產業和監管的技術支撐能力持續加強，我國醫療器械標準與國際標準的一致性程度逐步提高，醫療器械標準體系日趨完善。（郭婷）