醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。UDI的實施可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

　　醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分組成。UDI數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的核心樞紐部分，由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心建設(shè)，它的主要功能是實現(xiàn)DI數(shù)據(jù)的匯聚和共享，形成全國統(tǒng)一權(quán)威的數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫由注冊人/備案人將唯一標識的DI及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）政府網(wǎng)站上，通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。

　　UDI數(shù)據(jù)庫建設(shè)勢在必行

　　近年來，我國部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)逐漸意識到應(yīng)用UDI將有效提升企業(yè)管理效能，并紛紛開始探索UDI實施應(yīng)用。各部門在UDI實施之初，都需要建立醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，人工數(shù)據(jù)整理工作量大且缺乏數(shù)據(jù)準確性校驗機制，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量不高。另外，由于缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，各數(shù)據(jù)庫無法進行數(shù)據(jù)共享，導(dǎo)致大量重復(fù)性工作。

　　因此，我國推行UDI工作首先需要建立統(tǒng)一權(quán)威、動態(tài)更新的UDI數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈提供主數(shù)據(jù)，供各方下載使用，保證全國DI數(shù)據(jù)同源、標準統(tǒng)一。

　　2019年12月，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行，向試點企業(yè)開放產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。目前，已有59家單位與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)了數(shù)據(jù)對接。

　　截至7月中旬，UDI數(shù)據(jù)庫共收到8.9萬余條數(shù)據(jù)，已發(fā)布公示數(shù)據(jù)5.3萬余條。116家試點企業(yè)中，共有76家企業(yè)申報數(shù)據(jù)，共計申報近6萬條，占總量的67%；另外還有86家非試點企業(yè)主動實施UDI，申報2.9萬余條數(shù)據(jù)，占總量的32%。經(jīng)統(tǒng)計，全國共有18個�。▍^(qū)、市）的企業(yè)進行數(shù)據(jù)申報，天津、上海、浙江3省申報數(shù)據(jù)占申報總量的一半以上。

　　配套服務(wù)措施落地落實

　　為保證數(shù)據(jù)庫的標準化，國家藥監(jiān)局信息中心組織制定了《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》兩項標準，這兩項標準是規(guī)范指導(dǎo)數(shù)據(jù)庫建設(shè)和使用，推動唯一標識信息互通共享的重要支撐。由于美國、歐盟已經(jīng)發(fā)布了UDI數(shù)據(jù)庫相關(guān)標準，我國UDI需要與“國際語言”接軌，在充分吸納國際標準的同時，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)實際情況，遴選UDI相關(guān)各領(lǐng)域30余名專家，組成標準技術(shù)審查專家組在標準編制全過程對標準進行審查，確保了標準科學(xué)性、有效性。通過深入調(diào)研、座談研討及廣泛征求意見，兩項標準于6月30日由國家藥監(jiān)局批準發(fā)布。

　　《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，主要包括醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構(gòu)信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集兩個子集；其中，又以醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集為核心，規(guī)定了42個核心字段，具體包含：產(chǎn)品標識基本信息、產(chǎn)品基本信息、包裝產(chǎn)品標識及其包裝層級關(guān)聯(lián)關(guān)系信息、臨床使用基本信息等內(nèi)容。該標準適用于規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。

　　《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》規(guī)定了向UDI數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標識及其相關(guān)信息的基本要求，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)填報方式、數(shù)據(jù)接口交換格式要求、數(shù)據(jù)填報內(nèi)容、數(shù)據(jù)填報安全要求，此外還包括UDI數(shù)據(jù)庫基本信息填報示例說明、UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)填報接口格式示例2個資料性附錄。數(shù)據(jù)填報方式包括網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種。數(shù)據(jù)接口交換格式要求包括XML和JSON兩種方式，同時也附上XML和JSON兩種格式示例。該標準適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的填報。

　　UDI對大多數(shù)企業(yè)來說是一項全新的工作，為方便行業(yè)各方全面學(xué)習(xí)、了解國家實施UDI的所有規(guī)則，及時獲取權(quán)威、全面、準確的信息，國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站特開設(shè)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)專欄（udi.nmpa.gov.cn），匯聚唯一標識政策法規(guī)，開放標識數(shù)據(jù)查詢共享，暢通問題答疑通路，公布操作指南、數(shù)據(jù)申報說明、數(shù)據(jù)對接說明、常見問題等信息，指導(dǎo)各相關(guān)方有序開展唯一標識數(shù)據(jù)申報共享工作，為行業(yè)提供“一站式”服務(wù)。

　　UDI數(shù)據(jù)庫讓多方獲益

　　UDI數(shù)據(jù)庫的建立，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，進一步提升公眾用械安全保障水平。

　　從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通過實施UDI，可以提高對產(chǎn)品精細化管理水平，建立企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，為提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能打下堅實基礎(chǔ)。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，下載UDI數(shù)據(jù)庫作為內(nèi)部管理主數(shù)據(jù)庫，在此基礎(chǔ)上改造相關(guān)信息化管理系統(tǒng)，是建立現(xiàn)代化的物流體系，提升院內(nèi)耗材管理水平的基礎(chǔ)，很大程度上降低醫(yī)療差錯，最終保護患者用械安全，這也是UDI的實施初心。

　　從政府管理角度看，對于藥品監(jiān)管部門，UDI數(shù)據(jù)庫的建立，可以將監(jiān)管顆粒度精細到對規(guī)格型號的管理，如產(chǎn)品抽檢、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查等監(jiān)管業(yè)務(wù)，只要是針對產(chǎn)品的都可以用UDI進行關(guān)聯(lián)，由此逐步構(gòu)建形成醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動智慧監(jiān)管進程。對于醫(yī)保部門，可以將醫(yī)保分類編碼與UDI數(shù)據(jù)庫的DI進行對應(yīng)，從而獲得更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。此外，藥品監(jiān)管部門還可以與其他部委，通過DI關(guān)聯(lián)更多醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)，推動衛(wèi)健、醫(yī)保、海關(guān)、公安等多部門的數(shù)據(jù)協(xié)同共享，形成部門聯(lián)動機制。

　　從公眾角度看，隨著UDI實施范圍的擴大，國家藥監(jiān)局將開發(fā)移動端識讀UDI碼的功能，公眾可以隨時查閱醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權(quán)益，逐步形成社會共治格局。

　　UDI是提升醫(yī)療器械行業(yè)信息化程度的重要工具，也是藥監(jiān)部門推動醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的抓手，它可以關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈、責(zé)任鏈相關(guān)數(shù)據(jù)，為推動醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治奠定堅實基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局信息中心2019年發(fā)布的《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》中，將UDI系統(tǒng)建設(shè)列為智慧監(jiān)管重點工程之一，另外將在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械信息化“十四五”規(guī)劃中納入UDI項目。信息中心將在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，不斷優(yōu)化UDI數(shù)據(jù)庫功能，深入開展基于UDI的醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管應(yīng)用研究，銜接醫(yī)療器械行業(yè)各環(huán)節(jié)，配合國家藥監(jiān)局大力推進UDI的實施與應(yīng)用。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心）