醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫療器械智慧化監管，更好地實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。2019年7月起，國家藥監局會同國家衛生健康委在全國范圍內啟動醫療器械唯一標識系統試點。

　　上海作為首批試點省份，積極推進此項工作，在UDI系統全環節應用方面進行了有益探索。

　　UDI試點工作背景

　　2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。此后，美國、歐盟等國相繼發布實施醫療器械唯一標識系統法規，開展相關工作。我國也高度重視醫療器械唯一標識系統建設，自2012年起，將此項工作納入國家深化醫藥衛生體制改革和治理高值醫用耗材改革方案的重點任務，以及“十二五”“十三五”國家藥品安全規劃。2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合開展醫療器械唯一標識系統（UDI）試點工作，制定發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，成立UDI工作部門協作工作小組。

　　為更好地指導試點工作，國家藥監局又制定發布了《關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等文件，明確全國首批16個試點省（區、市），上海市位列其中；明確試點產品目錄，涉及有源植入器械等9大類19個一級產品類別64個二級產品類別的試點品種。

　　主要做法及取得的成效

　　上海市藥監局高度重視UDI試點工作，將此項工作列入局2020年度重點工作，并納入上海市落實國務院關于治理高值醫用耗材改革方案的重點任務。一年來，在國家藥監局的關心指導下，在上海市衛生健康委的通力配合下，上海市藥監局制定印發工作方案，廣泛開展調研培訓，不斷拓展試點品種和參與范圍，持續督促UDI數據上傳，確保錄入質量，同時協調推進UDI在本市醫療器械各環節的試點應用。

　　截至目前，上海試點單位60家，其中醫療器械注冊人43家、經營企業4家、醫療機構13家。上傳發布UDI數據1.5萬余條，占國家藥監局UDI數據庫現有已公布數據的20%左右。初步實現UDI系統在本市醫療器械生產、經營、流通和使用環節的試點應用。

　　抓制度和培訓，強化各方對UDI系統建設重要性和必要性的認識

　　2019年12月，上海市藥監局會同上海市衛生健康委聯合印發《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，明確上海市試點品種、試點單位、主要任務、職責分工和進度安排，并落實專人對接此項工作。加強培訓調研，邀請國家藥監局有關政策、標準、信息化等方面專家來滬授課培訓，對實施UDI工作的背景、基本要求等進行專題培訓、講解、答疑。加強政策引導，會同上海市衛健委聯合開展培訓，將推進高值醫療器械治理與推進UDI系統建設同步推進。建立微信交流群，隨時回應試點單位的需求。一年來，組織開展對試點單位和相關企業、醫療機構等的調研座談交流培訓20次，累計對全市500余家醫療器械企業、40余家市三級醫療機構共780人開展政策宣貫，提高行業對UDI試點政策的認識和理解，得到了企業和醫療機構對支持推進UDI工作的積極響應。

　　抓試點范圍，持續拓展UDI系統建設工作覆蓋面

　　擴大參與單位數量。在國家藥監局公布的第一批試點單位基礎上，上海市藥監局結合工作實際，主動聯系吸納全市有條件、有意愿的醫療器械企業和使用單位參與試點。一年來，上海市試點單位從40家增至60家。其中13家使用單位均為三甲醫院，醫療器械企業以植介入高風險醫療器械生產企業為主，兼顧典型品種（如醫療設備）；經營企業均為醫療器械第三方物流和醫院醫用耗材配送企業。試點單位類型齊全，各環節參與，具有代表性。

　　擴展試點品種范圍。試點品種以國家藥監局第一批試點的9大類64個高風險第三類醫療器械品種為主，同時覆蓋不同種類的其他第一、二、三類醫療器械產品。截至目前，已增加X射線計算機體層攝影設備等20余個品種，覆蓋第一、二、三類醫療器械品種，試點品種共涉及600余張注冊證。

　　抓數據質量，規范UDI創建賦予和數據上傳

　　試點期間，上海市藥監局通過問卷調查等形式，及時了解試點單位實施UDI的基本狀況、工作進展和遇到的困難。在此基礎上，突出問題導向，赴相關試點單位實地調研，現場察看試點品種、賦碼貼簽和上傳等情況，及時向國家藥監局反饋試點企業反映集中的賬號申報、數據模板、上傳數據等問題。在國家藥監局的支持下，指導上海市相關試點企業及時解決帳號申請、數據申報上傳等技術問題。為確保上傳數據的質量，及時抽查試點企業已公布數據的情況，對發現的注冊人信息填寫不統一、不規范、上傳數據錯誤、數據維護不及時等問題，督促試點企業及時修正存疑數據，提高上傳數據的質量，加強數據維護管理。同時，動態收集整理試點企業數據上傳過程中提出的共性問題和改進需求，為國家局進一步優化系統設計提供參考。

　　抓對接應用，深入開展UDI服務醫療器械全生命周期管理的可行性研究

　　2020年起，國家藥監局醫療器械UDI數據庫開放共享功能。對此，上海市藥監局在國家藥監局信息中心的指導下，組織試點經營企業和使用單位啟動數據對接工作，積極收集并反饋數據對接的技術問題，提出數據下載功能優化需求和相關測試反饋。同時積極推進基于數據庫的應用系統開發，嘗試形成生產、流通、使用、監管協同一體化的全鏈條數據應用閉環測試，充分發揮數據庫相關數據的作用。以上海中醫藥大學附屬龍華醫院為例，結合臨床使用需求，選取數據庫中波士頓科學公司的PTCA擴張導管等作為測試品種，打通從數據上傳、數據對接到數據應用的信息通路。基于UDI信息，醫院可實現產品資證數據及流通企業的快速查找和獲取，關聯醫保代碼，實現臨床掃描產品后使用、病史記錄、計費等一步式操作。結合不良事件上報UDI，醫院還能及時提醒終端使用者可能存在的風險，并通過對標準化數據統計分析，探索實施醫用耗材臨床監測與評估，加強臨床應用管理。

　　推進UDI試點的三點建議

　　通過一年的試點，我們最大的感受是，國家藥監局自上而下推進UDI系統建設，既是深化醫療器械審評審批制度改革、對接國際通行做法、落實“三醫聯動”、從源頭推進醫療器械全生命周期管理的重要舉措；也是加強頂層設計，創新治理模式，系統性、整體性地推進醫療器械治理體系和治理能力現代化的有益探索。從第一批試點工作情況看，試點工作的方法和路徑是可行的；從長遠看，還需穩步擴大推進，可進一步檢驗并完善UDI試點規則、標準、機制、路徑、模式的科學性。

　　基于上海市試點情況，建議進一步加強以下工作的推進。

　　一是進一步拓展UDI工作的參與度和覆蓋面。源頭創建和維護UDI是加強醫療器械產品全過程管理的基礎。但從目前情況看，試點的范圍和產品覆蓋面還不夠廣。比如，第一批試點工作涉及有源植入器械等9大類64個二級產品類別，但涉及生產上述目錄醫療器械的生產企業，并未全部包含在首批試點企業范圍內。因此還需要繼續努力，鼓勵注冊人/備案人、經營企業和使用單位積極拓展試點的參與度，增加UDI賦碼的覆蓋面。

　　二是進一步深入推進UDI數據在醫療器械全生命周期的應用。數據的價值在于利用。隨著UDI數據量不斷增加，有必要通過數據對接，打通這個UDI數據“大池”與相關監管數據“小池”，以及企業數據池之間的聯系。從監管角度來看，通過打通國家層面各相關監管數據庫，更好地建立醫療器械從產品注冊、UDI數據上傳，到上市后監管、不良事件監測、產品召回、稽查執法等的數據通道，形成閉環。從企業管理角度來看，經營、使用單位通過數據接口，從“大池”中獲取自身所需數據，更好地對接匹配流通、使用環節的數據，并運用UDI數據做好醫療器械經營、使用環節的管理。在此期間，還需要進一步加強與衛生健康部門和醫保部門的溝通協作，加強數據銜接，逐步實現高值醫用耗材注冊、采購、使用環節規范編碼的銜接應用。

　　三是進一步細化UDI工作的操作指南并加強宣傳培訓。目前，有關監管部門、注冊人、經營企業、醫療機構依據相關UDI試點工作方案和規則，結合自身實際，探索積累了不少好的經驗與做法，國家藥監局正在研究推進UDI系統建設后續工作，將階段性經驗總結為不同環節的操作指南。建議進一步加強此項工作的宣傳、培訓，提高各環節操作的針對性，更好地指導各環節、各部門做好UDI實施工作。