近日，湖北省藥監局武漢分局啟動藥品生產企業質量風險專項檢查，要求轄區內藥品上市許可持有人切實履行藥品質量安全主體責任，于2月10日前向武漢分局報送2020年度企業質量自查報告。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　武漢分局要求，轄區藥品生產企業對照《藥品生產質量管理規范》所涉及的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目開展全面自查。轄區配制制劑的醫療機構對照《醫療機構制劑配制質量管理規范》所涉及的人員配備、機構設置、管理文件、設施設備、衛生條件以及物料管理、配制管理、質量檢驗、委托受托配制、產品留樣等進行全面自查。

　　下一步，武漢分局將結合各企業上報的質量自查報告，進行現場檢查。對主體責任落實不到位、存在問題的企業和單位將依法約談一批、公告一批、查處一批，確保質量風險排查整改扎實有效。（周漢青）