審批發放醫用口罩防護服應急注冊證169個，新增口罩日產能1000萬只、防護服產能12萬件；出臺醫療器械注冊人制度實施方案，與國家藥監局器審中心簽訂合作協議，共建醫療器械創新吉林服務站；與省公安廳成立聯動執法辦公室、與省檢察院成立執法協作辦公室，共同打擊藥品違法犯罪行為；藥品進口口岸藥監局和口岸檢驗所“零缺陷”通過現場考核……這是2020年吉林省藥監局向社會交出一張亮麗的答卷。

　　“在疫情影響下，取得這樣振奮人心成績背后，是全省藥監系統付出了異常艱辛的努力。”吉林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳表示，2020年該局在國家藥監局的悉心指導和吉林省委省政府的堅強領導下，始終堅持以人民為中心的發展思想，統籌推進疫情防控和藥品安全監管工作，以強烈的責任擔當，攻堅克難，強化風險管理，實行全覆蓋監管，創新全品種追溯，優化產業發展環境，有力保障了人民群眾用藥安全，推進了全省醫藥產業高質量發展。

　　戰“疫”逆行在一線

　　2020年新冠肺炎疫情以來，吉林省藥監局保持“戰時狀態”和“戰斗姿態”，以心系家國的赤子之心選擇無畏逆行，全力以赴保障人民群眾急需的醫用口罩等防控器械的供應。

　　疫情初期，吉林省只有3戶口罩生產企業和1戶防護服生產企業，口罩及防護服產能嚴重不足。吉林省藥監局及時開通綠色審批通道，并聯審評審批事項，壓縮審批時限，助力口罩、試劑盒、呼吸機應急獲批、快速生產、高效馳援前線。截至2020年底，共批準口罩和防護服企業74家、發出注冊證169個，新增口罩日產能1000萬只，防護服產能12萬件。同時，快速審批3家醫療機構的4個院內制劑用于防疫臨床，組織社會各界向一線捐贈藥品及防控物資累計1.3億元。

　　同時，為保障防疫物資質量安全，吉林省藥監局成立了5個督導組，局領導分別帶隊深入各地進行督導檢查。自2020年正月初三以來，全省藥監系統出動檢查人員34萬人次，累計檢查藥品經營單位26萬余家次、醫療機構1萬余戶次，構建起橫向到邊、縱向到底的疫情防控體系。同時，出臺藥械注冊收費標準降低至零元的扶持政策，為醫藥產業市場主體減稅降費1.95億元，推動醫藥企業復工復產，全力助推打贏疫情防控阻擊戰。

　　強本固基爭一流

　　筑牢根基，才能行穩致遠。吉林省藥監局多措并舉，全領域、多維度、立體化推進監管能力建設，努力推進藥品監管治理體系和治理能力現代化。

　　提升監管組織能力，為直屬事業單位增加編制53名，面向全國公開遴選近800名兼職檢查員，有力充實了監管及檢查員隊伍；確定9個實訓基地，舉辦各類業務培訓19期，業務大講堂8期，組織全省21萬人參加全國兩法知識競賽并榮獲全國三等獎和優秀組織獎，營造了良好的法治氛圍。

　　提升科學監管能力，建成“智慧藥監”一期并投入使用，全面提升了監管信息化水平。組織“疫苗與細胞治療產品人源化動物模型評價重點實驗室”和“細胞和基因藥物質量控制與關鍵技術重點實驗室”申報國家第二批監管重點實驗室，實現了吉林省國家監管重點實驗室零的突破。與浙江吉林省藥監局簽訂對口合作協議，推動監管能力穩步提升。

　　提升技術支撐能力，疫苗批簽發實驗室獲省政府批準，將實現省內生產的主要疫苗品種全項檢驗。藥品進口口岸藥監局和口岸檢驗所“零缺陷”通過現場考核，開啟了吉林省對外開放嶄新篇章。GLP實驗室建設取得重大進展，藥物研究水平穩步提升。醫療器械檢驗順利通過國家認可委、國家認監委二合一現場評審，擴展20個領域163個參數檢驗能力。藥品審核查驗、藥品技術審評通過ISO9001:2015質量管理體系認證，提升了技術支撐體系工作規范性。藥物警戒制度不斷完善，為上市后監管提供了技術支撐。

　　提升社會共治能力，出臺《吉林省藥品投訴舉報管理實施細則》，加大有獎舉報力度，積極回應人民關切。全力做好疫苗批簽發抽樣，保障公眾用藥安全。組建職業教育聯盟，大力發展職業教育，為醫藥產業提供源源不斷的技能型人才。

　　樹立宣傳就是戰斗力的理念，在各媒體發布轉發涉及省藥監局報道728篇（次），編印《吉林藥品安全》報23期，制作“藥吉祥、藥如意”動畫科普、“吉林藥監在行動”短視頻等作品，“吉林藥監”公眾號榮獲“2020年省級藥品監管政務新媒體影響力獎”。同時，以“全國化妝品安全宣傳周”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國安全用藥月”為契機，深入開展《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等相關法律法規宣傳，全力營造藥品安全共建共治共享的社會治理格局。

　　監管執法筑防線

　　激濁揚清，才能凈化生態。2020年，吉林省藥監局嚴格落實質量安全監管責任，堅守“兩品一械”質量安全底線。全年累計檢查“兩品一械”生產企業1,967戶次，累計出動執法人員5549人次，全省各級藥監部門共查辦“兩品一械”違法違規案件2030件，總計罰沒款達2008.67萬元，始終保持打擊藥械領域違法犯罪行為高壓態勢。

　　強化依法行政，開展立法調研，推動《吉林省藥品監督管理條例》修訂列入省政府2021年度立法計劃，出臺《藥品風險研判制度》《藥品風險研判管理制度》等與新法相適應的地方配套規章制度。修訂權責清單，健全法律顧問制度，實施行政執法公示、全過程記錄、法制審核“三項制度”，出臺“四張清單”，探索建立藥品包容審慎監管機制。

　　加強高風險產品監管，以疫苗為重點，加強高風險品種監管。向4戶在產疫苗生產企業派駐10名檢查員，督促、監督企業整改隱患92項；出臺《吉林省重大疫苗違法案件督辦實施細則》，疫苗質量安全水平穩步提升。檢查二、三類無菌器械生產企業62戶、植入類器械生產企業5戶，責令整改8戶，制發警示函40份；抽檢染發、祛斑、美白、嬰幼兒護膚等產品296批次，對化妝品生產企業全覆蓋檢查，全年未發生系統性、區域性藥品安全事件。印發《吉林省重大疫苗質量安全事件應急指揮部工作方案》《吉林省疫苗質量安全事件應急預案》，成功舉辦國家疫苗質量安全事件應急演練。

　　嚴厲打擊違法犯罪，會同省公安廳成立聯動執法辦公室，加強藥品案件行刑銜接；與省檢察院成立執法協作辦公室，強化藥品領域行政執法和檢察監督協作配合。開展執業藥師“掛證”專項整治、醫療器械“清網”行動，開展落實“四個最嚴”和“雙打”專項整治，立案查辦案件92件，始終保持打擊藥品領域違法犯罪行為的高壓態勢。

　　精準服務助發展

　　一手抓守底線保安全，一手抓追高線促發展。吉林省藥監局充分發揮監管政策優勢，以強有力的使命擔當，助推醫藥產業轉型升級。

　　這一年，深化“放管服”改革取得突出成效：實行告知承諾制，對192家企業實施“先證后查”；開通行政審批“網上辦”“郵寄辦”，最大限度減少辦事企業跑動次數，全年完成網上辦理申請550件，郵寄辦理申請1865件；38項許可備案事項全部達到“最多跑一次”要求，實現許可事項全流程“一網通辦”；推動執業藥師審批權限下放，加大簡政放權力度。

　　藥品醫療器械審評審批制度改革進一步深化，對創新產品優先審評審批，全年新獲得藥品注冊批件13個；出臺《醫療器械注冊人制度實施方案》及若干配套《指南》，與國家藥監局器審中心簽訂合作協議，共建醫療器械創新吉林服務站，加快新舊動能接續轉換。加快推動醫藥產業供給側結構性改革，總投資1370萬元建設的一致性評價藥學研究中心基本建成，已有52戶藥品生產企業開展了一致性評價，32個批準文號已被國家局受理，11個批準文號已通過國家局一致性評價。

　　支持中藥傳承與發揚，全面加強中藥材標準建設工作。2020年已完成《吉林省中藥材標準》（第二冊）編制，收載品種60個；《吉林省中藥飲片炮制規范》（第一冊）編制，收載品種94個，這是吉林省近40年來首次集中編修中藥材標準，極大推動了吉林省中藥材資源的開發和利用。啟動《吉林省中藥配方顆粒標準》編制工作，擬定160個收錄品種，開啟了吉林省中醫藥事業發展新篇章。

　　從嚴治黨不松懈

　　黨建引領，才能正本清源、風清氣正。2020年，吉林省藥監局堅持黨對藥品監管工作的絕對領導，深入學習貫徹習近平總書記視察吉林重要講話和指示批示精神，以黨的十九屆五中全會精神為指引，解放思想，凝聚共識，全面加強思想、組織、制度和廉政建設。

　　通過召開省局直屬機關第五次大會，選舉產生新一屆委員會和紀律檢查委員會，印發《建立推動落實全面從嚴治黨責任若干工作機制的意見（試行）》，進一步強化黨建“龍頭”作用；高標準完成省委巡視整改并高位推動巡察工作落實，對10個基層黨組織開展常規巡察，鍛造風清氣正的政治生態，推動全面從嚴治黨向縱深發展；高質量完成脫貧攻堅政治任務，包保的兩個貧困村全部脫貧；為直屬事業單位增加編制53名，面向全國公開遴選兼職檢查員，充實監管及檢查員隊伍；依托長春中醫藥大學馬克思主義學院開展黨建教育活動，打造“雙互補”帶動“雙提升”工程；確定9個實訓基地，舉辦各類業務培訓19期，業務大講堂8期，全面提高能力素質。

　　亂云飛渡仍從容，風雨無阻更向前。從庚子戰“疫”洗禮中走來，吉林省藥監局全體干部職工用勤奮和汗水收獲累累碩果，用赤誠和責任彰顯使命擔當。站在2021年新的起點，他們正以激昂的斗志、颯爽的英姿，勇做新時代的奮進者、開拓者、奉獻者，為吉林省高質量發展，全面振興、全方位振興貢獻藥監智慧和力量。（葉陽歡）