世界衛(wèi)生組織在當(dāng)?shù)貢r間3月2日發(fā)布的《世界聽力報(bào)告》顯示，聽力損失影響全球超過15億人，其中4.3億人聽力較好的耳朵有中度或以上程度的聽力損失。

　　近年來，病毒感染、先天性結(jié)構(gòu)畸形、藥物引發(fā)副作用、老年功能衰退等問題讓越來越多的人深陷“無聲的痛苦”，并且聽力損失人數(shù)在逐年增加。《世界聽力報(bào)告》預(yù)計(jì)到2050年，全球四分之一的人將會產(chǎn)生聽力問題，近25億人將患有不同程度的聽力損失，其中至少7億人將需要康復(fù)服務(wù)。

　　一旦發(fā)生聽力損失，盡早發(fā)現(xiàn)和早期干預(yù)是康復(fù)的關(guān)鍵�！妒澜缏犃�報(bào)告》指出，目前的醫(yī)療手段可以治愈大多數(shù)耳病，扭轉(zhuǎn)相關(guān)聽力損失。若聽力損失嚴(yán)重至不可逆轉(zhuǎn)，則可提供康復(fù)服務(wù)，其中人工耳蝸康復(fù)是目前治療重度或極重度感音神經(jīng)性聽力下降的方法之一。

　　人工耳蝸研發(fā)上市難度大

　　人工耳蝸（cochlearimplant，CI）是一種電子設(shè)備，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽力神經(jīng)，來恢復(fù)、提高及重建輕度到重度失聰患者的聽覺功能。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，人工耳蝸康復(fù)先后為數(shù)十萬例患者重建了聽覺功能。

　　據(jù)了解，人工耳蝸在產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)上跨越了芯片、電源、材料、信號處理等學(xué)科，包含著極為復(fù)雜的電子線路、語言處理器、植入電極和語言數(shù)字編碼器等元件。

　　人工耳蝸?zhàn)鳛槿嗽炱鞴�，對材料的生物兼容性和安全性要求極高，在我國屬于第三類醫(yī)療器械（植入體）和第二類醫(yī)療器械（聲音處理器），需要經(jīng)歷動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（分成人和兒童）等環(huán)節(jié)才能獲得上市許可。簡言之，人工耳蝸從研發(fā)到上市規(guī)模銷售的時間以及投資成本堪比新藥。

　　外企壟斷全球90%以上市場份額

　　目前，人工耳蝸康復(fù)有非常大的市場規(guī)模。在全球市場上，市場研究和咨詢公司MRFR最新報(bào)告顯示，到2023年，全球人工耳蝸產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到32.04億美元。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國人工耳蝸市場超過70億元，未來將會以百億的趨勢增長（見圖）。

圖

　　雖然我國人工耳蝸市場規(guī)模逐年增長，但本土人工耳蝸企業(yè)市場占有率卻不到10%。這是因?yàn)槟壳岸鄶?shù)國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)不僅受限于人才引進(jìn)難、資金籌集少等困局，也面臨著人工耳蝸極高的研發(fā)技術(shù)和資本壁壘，在多方因素影響下致使國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)發(fā)展緩慢。

　　正是由于人工耳蝸技術(shù)和資本限制，目前，國內(nèi)外人工耳蝸市場主要由澳大利亞的科利耳、美國的AdvancedBionics以及奧地利的MED-EL三大人工耳蝸龍頭企業(yè)壟斷，其市場份額超過90%。其中，科利耳是成立最早，也是市場份額最大的人工耳蝸設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，其全球份額高達(dá)55%。

　　本土企業(yè)加速市場布局

　　即使本土企業(yè)面領(lǐng)著技術(shù)以及國外企業(yè)壟斷的雙重壓力，但依然有不少本土A股企業(yè)進(jìn)行人工耳蝸康復(fù)市場布局。早在2009年，海南海藥已經(jīng)控股力聲特來開拓人工耳蝸產(chǎn)品。除海南海藥外，康芝藥業(yè)也于2015年開始對人工耳蝸行業(yè)進(jìn)行布局，其參與北京恒卓科技增資擴(kuò)股，以投前估值2億元投資3750萬元，取得北京恒卓科技增資后15%的股權(quán)。

　　近年來，資本開始對國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)進(jìn)行加持，其中，諾爾康在最近的一次戰(zhàn)略融資期間引進(jìn)了高瓴創(chuàng)投和超弦基金作為公司新股東，加大人工耳蝸產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)投資。這也將加快國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)在本土市場的布局，加速進(jìn)口替代。

　　未來5-10年或許是人工耳蝸技術(shù)大發(fā)展的時代，本土人工耳蝸康復(fù)企業(yè)應(yīng)抓住勢頭紅利，提高核心技術(shù)的創(chuàng)新力度，爭取早日實(shí)現(xiàn)彎道超車。（眾成醫(yī)械供稿）