近日，山東省藥品監督管理局、山東省衛生健康委員會兩部門共同組織推動成立山東省藥物臨床試驗倫理審查互認聯盟（以下簡稱聯盟），旨在推動臨床試驗管理改革，加快提升藥物臨床試驗能力，解決多中心臨床試驗倫理審查效率低、標準程序不統一等問題，更好地滿足山東創新藥物研發需求。

　　目前，聯盟包含山東大學齊魯醫院、山東省立醫院等16家成員單位。成員單位將本著自愿、互信、共同發展的原則開展倫理審查互認，保持審查的一致性與及時性，進一步規范倫理審查工作，提升倫理審查質量和效率，促進山東省醫藥產業高質量發展。

　　據悉，牽頭單位要負責組織制定倫理審查互認工作規則，對于按照同一研究方案，在一家以上的成員單位間開展的多中心臨床試驗，成員單位進行倫理審查互認，統一審查頻次和審批時間，實現倫理審查結果同質化，提升倫理審查效率，避免重復審查，加快新藥研發進程。同時，鼓勵支持承擔多中心臨床試驗任務的機構加入聯盟，共同完善倫理審查互認機制。兩部門要求，承擔倫理主審任務的機構，要充分發揮示范效應，推動倫理審查交流合作，進一步促進全省其他機構審查質量和能力的提升。此外，還要求各成員單位進一步提高倫理審查效率，建立完善倫理審查協作互認工作機制，推動多中心臨床試驗項目倫理審查高效有序開展。

　　多中心臨床試驗倫理審查工作中遇到的困難問題，可及時與山東省藥監局、省衛生健康委反映。兩部門將認真研究，推動協調解決，指導臨床試驗規范開展，加快醫藥協同創新，更好滿足公眾用藥需求，進一步促進山東省醫藥產業高質量發展。（齊桂榕）