化妝品雖是以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，安全風(fēng)險(xiǎn)程度不高，但因其直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾健康，安全問題不能忽視。因此，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）在化妝品的監(jiān)管方面借鑒了藥品、醫(yī)療器械的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)行分類管理，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確立了注冊人備案人制度，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，加大對(duì)違法行為的懲處力度，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。《條例》的主要亮點(diǎn)之一是，以問題為導(dǎo)向，明晰了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。

建立注冊人、備案人制度，明晰貼牌生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

　　當(dāng)前，我國化妝品注冊備案的企業(yè)約7萬多家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有5000多家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。委托生產(chǎn)就是俗稱的“貼牌生產(chǎn)”，可以有效利用資源，壓縮生產(chǎn)成本，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，但對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任劃分以往并不明確，受托方的生產(chǎn)能力、管理水平等因素直接影響受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，從經(jīng)濟(jì)成本角度考慮有偷工減料的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　此次《條例》借鑒藥品上市許可持有人制度，首次提出注冊人、備案人概念，并明確了化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任。《條例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)；化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品；委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對(duì)受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。化妝品注冊人、備案人負(fù)責(zé)對(duì)存在質(zhì)量缺陷或者其他問題的化妝品實(shí)施召回，化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以配合。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　從《條例》內(nèi)容看，化妝品的生產(chǎn)者有三類，分別是化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，三者均需要按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度；按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)者是化妝品注冊人、備案人。《民法典》第一千二百零二條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”，這里的生產(chǎn)者應(yīng)理解為化妝品注冊人、備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)雖不承擔(dān)缺陷產(chǎn)品的民事侵權(quán)責(zé)任，但受托生產(chǎn)企業(yè)同樣要保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程合法，要向委托企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，如有違法行為，還要承擔(dān)行政違法責(zé)任。

引入質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度，嚴(yán)把產(chǎn)品上市關(guān)，保證產(chǎn)品安全

　　從化妝品抽檢結(jié)果看，當(dāng)前我國化妝品整體質(zhì)量還有待提高。2020年1月至今，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站化妝品抽檢通告中（不包括各省抽檢通告），共發(fā)布不合格化妝品信息7次，不合格化妝品批次167批，發(fā)布化妝品檢出禁用物質(zhì)信息5次，涉及產(chǎn)品20批次。從數(shù)據(jù)看，化妝品非法添加現(xiàn)象還比較嚴(yán)重，目前化妝品非法添加主要是祛痘、抑制粉刺類化妝品中添加磺胺類、喹諾酮類、甲硝唑、氯霉素、林可霉素類等藥物；在美白、祛斑類化妝品中添加鉛、汞等重金屬；在染發(fā)劑類化妝品中添加苯二胺等化學(xué)物質(zhì)等。化妝品非法添加問題難以根治的原因在于企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，自律性差，違法成本低，受利益驅(qū)動(dòng)而故意違法。

　　此次《條例》在明確主體責(zé)任的同時(shí)，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度，化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售，在法律責(zé)任中加大了處罰力度，并引入處罰到人制度。為保證化妝品生產(chǎn)企業(yè)遵照制度執(zhí)行，加強(qiáng)企業(yè)自律能力，《條例》借鑒藥品監(jiān)管中質(zhì)量受權(quán)人制度，引入了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的概念。《條例》第三十二條規(guī)定，“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)”，并在《條例》第六十一條中規(guī)定了“未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”的法律責(zé)任。質(zhì)量管理的首要目標(biāo)就是保障產(chǎn)品安全，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的基礎(chǔ)上，加入“安全”職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品安全管理，促進(jìn)發(fā)揮技術(shù)人員專業(yè)特長和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)化妝品注冊人、備案人主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費(fèi)者用妝安全。處罰到人制度的實(shí)施，使質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的責(zé)任更加明確，其對(duì)生產(chǎn)非法添加化妝品行為有不可推卸的責(zé)任，關(guān)系到其個(gè)人的行業(yè)發(fā)展前景，迫使其履行好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。這里也期盼《條例》配套的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方面的規(guī)章盡快出臺(tái)，賦予質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人質(zhì)量否決權(quán)，便于其更好地履行職責(zé)。

建立經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，堵住假冒產(chǎn)品入市之路

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站假冒化妝品通告中，僅2020年2月至2021年2月就公布了11次共計(jì)420余批次假冒化妝品，可見當(dāng)前假冒化妝品大量流通的問題還比較突出。造成大量假冒化妝品在市場流通的原因，一方面是造假成本低、利潤大，造假行為猖獗；另一方面是化妝品經(jīng)營企業(yè)不設(shè)準(zhǔn)入門檻，為造假者銷售假冒產(chǎn)品提供了廣闊市場。

　　《條例》對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度，規(guī)定了嚴(yán)厲的法律責(zé)任，違法情節(jié)嚴(yán)重者可依法追究刑責(zé)；對(duì)化妝品經(jīng)營企業(yè)雖不實(shí)施許可管理，但要求化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。對(duì)經(jīng)營的產(chǎn)品實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是食品、藥品等產(chǎn)品普遍實(shí)施的有效的管理手段，保證產(chǎn)品可追溯，實(shí)現(xiàn)對(duì)不合格產(chǎn)品的追根溯源。早在2007年國務(wù)院就出臺(tái)了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，其中第五條規(guī)定了銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，該規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度整體不高，但直接作用于人體，安全問題不容忽視，尤其是人為添加抗生素類藥品、鉛、汞等重金屬、苯二胺等化學(xué)物質(zhì)的化妝品，對(duì)人體的潛在危害更大。化妝品的經(jīng)營企業(yè)類型豐富，規(guī)模不一，既有傳統(tǒng)的商場、超市、化妝品專賣店、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館酒店、化妝品集中交易市場、展銷會(huì)等各種經(jīng)營場所，也有新興的電子商務(wù)平臺(tái)及線上店鋪，《條例》對(duì)所有化妝品經(jīng)營者都規(guī)定了履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，并對(duì)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品規(guī)定了不同的法律責(zé)任。目前國家藥監(jiān)局化妝品數(shù)據(jù)庫已很健全，對(duì)國產(chǎn)化妝品與進(jìn)口化妝品、特殊化妝品和普通化妝品都能進(jìn)行查詢，只要化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨前仔細(xì)查驗(yàn)，通過與國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中信息進(jìn)行比對(duì)，結(jié)合對(duì)供貨者證明材料及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明的索取，能將絕大多數(shù)假冒產(chǎn)品堵在門外，使其無法進(jìn)入市場流通，達(dá)到凈化市場的目的，保障公眾用妝安全。

主體責(zé)任明晰，監(jiān)管不留死角

　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任劃分不清晰，規(guī)定的法律責(zé)任較輕，行為人違法成本低，不利于嚴(yán)厲打擊違法行為。而新《條例》對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任劃分明晰：注冊人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，要履行對(duì)化妝品和新原料進(jìn)行安全評(píng)估責(zé)任、開展不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任及危害人體健康的化妝品的召回責(zé)任；受托生產(chǎn)企業(yè)有按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的義務(wù)，要建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度，要設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等；化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品；化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任；電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行《條例》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

　　違反義務(wù)就要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，《條例》重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品，使用禁用物質(zhì)，非法添加，使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品等嚴(yán)重違法行為，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等，同時(shí)最高可處以貨值金額30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)其他違法行為也依據(jù)《行政處罰法》過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t設(shè)立了相應(yīng)的法律責(zé)任。《條例》綜合運(yùn)用了罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、限制從業(yè)等多種處罰手段，尤其是對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處罰款、一定時(shí)間直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化懲戒，有利于對(duì)違法行為的嚴(yán)厲打擊，對(duì)違法行為人起到很好的威懾作用。

　　《條例》不僅規(guī)定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責(zé)任，對(duì)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為，及化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的機(jī)構(gòu)未依照條例規(guī)定履行職責(zé)，工作出現(xiàn)重大失誤的情況，都規(guī)定了相應(yīng)的罰則。對(duì)監(jiān)管部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的行為，也規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　《條例》借鑒其他行業(yè)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，引入了注冊人、備案人制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等切實(shí)有效的管理手段，明晰了生產(chǎn)經(jīng)營中各主體的責(zé)任義務(wù)，引導(dǎo)并規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，輔以嚴(yán)厲多樣的法律責(zé)任，提高了監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、規(guī)范性，貫徹了精準(zhǔn)管理的理念。筆者相信，隨著《條例》的深入實(shí)施，定能更好保障化妝品行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，保障百姓用妝安全。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊(duì)）

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