近年來，人工智能技術在醫療器械領域的應用快速推進，為疾病診斷、慢性病監測與管理提供了便捷、高效的技術手段。人工智能醫療器械的注冊審批是決定該技術能否產品化、獲得市場準入并進行規模化臨床應用的前提條件。不同于傳統醫療器械，人工智能醫療器械具有可“學習”特性，可以通過真實世界臨床數據的輸入不斷訓練以優化軟件性能，也就是說，如果不鎖定產品學習功能，產品的性能將隨著使用而發生變化，這一特性也成為困擾人工智能審評審批和上市后監管的主要挑戰。

　　放眼全球，美國是第一個對作為醫療器械的醫療人工智能產品進行審批的國家，首個人工智能醫療器械于2017年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批上市。此后，美國一方面繼續通過基于風險分級的常規醫療器械審批途徑對人工智能醫療器械進行上市審查，另一方面致力于探索創新的審評模式，以實現在保證安全性與有效性的基礎上，允許人工智能醫療器械在一定程度上進行“學習”與“進化”。

　　2021年1月，FDA 發布《基于人工智能/機器學習的醫療器械軟件行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》），《行動計劃》是在其2019年4月發布的《人工智能醫療器械獨立軟件修正監管框架（討論稿）》（以下簡稱《監管框架（討論稿）》）的基礎上，經過建議收集和廣泛研討后提出的工作計劃文件，回應業界關注的焦點問題的同時，也對未來一段時間內FDA將在人工智能醫療器械監管方面開展的具體行動做出說明。《行動計劃》主要包括以下五項內容。

　　1. 人工智能醫療器械軟件定制管理框架

　　此前FDA在《監管框架（討論稿）》中提出過一種在不影響產品上市后安全性和有效性的基礎上，允許其在進行一定程度“改變”而不需要重新審批的管理思路框架，前提是在產品申報時，就對醫療器械可能發生哪些方面的改變和發生改變后如何在算法上繼續保證安全性和有效性進行說明。《監管框架（討論稿）》發布后，相關人員對這一框架表現出高度關注，對此框架適用的“改變”類型和需要額外提交的材料等問題展開提問和討論。目前，該預審批框架還未正式實施，FDA計劃在2021年發布指導性文件