自2019年7月國務院頒布《治理高值醫用耗材改革方案》以來，針對醫用耗材的一系列改革加速推進，其中跨省或多市聯盟的帶量采購備受關注，分類別探索可謂如火如荼。

　　雖然改革不會一蹴而就，但未來3-5年我國醫療器械領域游戲規則必將發生顛覆性變化。這些變化不僅在招采制度上，從產品的醫保準入、采購決策、臨床使用、生產質控等諸多方面都將是對企業戰略和運營能力的考驗。

　　改革不會僅限于高值耗材，包括提前布局的全國醫用耗材監控平臺、全國醫保管理和醫用耗材編碼等將逐步實現各類醫用耗材價格回歸理性，更應關注“騰籠換鳥”將節省的醫保基金用于購買更有價值的創新產品，以及凈化流通環境、實現產業升級等機遇。

　　醫用耗材帶量采購趨勢總結

　　針對醫用耗材帶量采購，除了因“帶量”而導致的較大降價壓力，我們發現競爭更充分、規范、科學是大勢所趨。

　　1.開展范圍

　　從地方來看，截至2020年7月6日，全國已有3個跨省聯盟、9個省、5個市級聯盟、13個地級市已開展或計劃開展醫用耗材帶量采購，已公布結果的達到24個批次。國家醫保局近日下發了《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，預示國家級醫用耗材帶量采購即將開展。

　　參與醫用耗材帶量采購的醫療機構范圍，逐漸從三級公立醫療機構發展到二級及以上公立醫療機構。安徽、江蘇等省也鼓勵非公立醫療機構自愿參與。

　　2.產品選擇

　　目前省級及以上醫用耗材帶量采購以心臟介入、眼科、骨科等高值耗材為主，市級帶量采購中留置針等臨床用量較大的低值耗材較為常見（如表1）。采購金額高、臨床用量大、使用較成熟、競爭較充分是各區域選擇產品時的主要參考標準。以下是部分帶量采購頻率較高的產品統計：

　　3.價格聯動

　　全國價格聯動是醫用耗材帶量采購的大趨勢，目前各省市醫用耗材帶量采購的入圍價標準（即降價起跑線）已經對標包括歷史帶量采購價在內的全國最低采購價（如表2）。

　　4.競標規則

　　規則一：絕對價格是影響中標決策的主要因素

　　絕對價格是影響企業是否中標和順位的最首要因素，此外有地區會結合降幅、上一年采購量等綜合評估。如福建在2020年鎮痛泵帶量采購中設置2輪報價規則，每輪報價后本組最低、次低晉級/擬中選；若大于3家符合，則以報價低、降幅大、采購量大三個指標依次考察，結合本組名額確定晉級/擬中選對象。

　　規則二：科學分組回應臨床需求，促進充分競爭

　　過去集采多按進口/國產進行分組，現各試點區域探索“組套分組法”、按臨床功能屬性細化分組、按價格分組等新型分組模式，臨床專家的意見在創新產品談判中得到重視。從臨床使用需求出發，追求科學分組的同時實現充分競爭。

　　規則三：嘗試創新產品的談判準入和醫保列名

　　2020年3+6聯盟人工晶體帶量采購中采用了“競價”+“議價談判”相結合的模式（如圖3）。對同組內申報企業數量為2家及以上的非獨家產品采用“競價“模式，以價格結合歷史采購量確定擬中選對象。對于獨家競選產品，采用”議價談判“模式，在“競價組”最終價格基礎上考慮產品附加功能屬性的價值進行專家議價，甚至給予醫保報銷資格，這些都是首創。最終19個議價談判中標產品平均降幅39%（低于競價模式55%的平均降幅）。

　　5.中標結果

　　第一，與市級帶量采購相比，省級及以上醫用耗材帶量采購淘汰率相對較低。省級及以上帶量采購由于采購規模相對較大，淘汰率相對市級帶量采購較為合理，淘汰率在21-64%。

　　第二，國產比例為影響平均降幅的最主要因素。通過對10個省市開展的醫用耗材帶量采購結果進行平均降幅與影響因素的回歸分析1（圖4），我們發現，在所有因素中，國產比例對價格降幅起到最大作用。此外，帶量比例、是否高值、淘汰率、醫院數量和廠家數量對醫用耗材帶量采購提高降價幅度也有正向作用。

　　6.落地執行

　　第一，對于非獨家中標產品，最低價中標產品將在“量”的分配中獲得較大優勢。

　　各地區對中標產品“量”的分配細則各有不同，但總原則均為：量價掛鉤，低價中標者獲得更多市場份額。部分省級帶量采購最低價中標產品能保證約定年采購量中的50-70%，其余中標價越低，分配的量越高。也有地區保證的用量較少，導致企業還需做臨床工作。

　　第二，未中標產品將受到價格、交易金額（量）和醫保支付等諸多限制（如表5）。

　　7.醫保目錄準入和支付方式改革的配套

　　2020年6月發布的《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》提示，未來醫保部門將綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》并定期更新，動態調整。以帶量采購本省最低中選價作為醫保支付價。

　　醫用耗材帶量采購對企業的影響/挑戰

　　無論從速度上還是規模上，預計耗材帶量采購都將比藥品推進得更謹慎平緩，但隨著交易價格的全國聯動，整體價格下行仍是趨勢。以當前帶量采購頻率較高的幾大產品（冠脈支架、人工晶體、留置針）若國采（不區分醫療機構用量）為例，假設帶量年度采購量的60%、降價40%，醫保基金將節約50億元（若再假設30%的溢出效應，則總節約75億元），大大低于藥品帶量采購前兩輪至今約344億元的基金節約。根據各地醫用耗材帶量采購后的觀察，未中標產品也將隨之梯度降價，無論輸贏，企業銷售與渠道布局均需迅速調整。有數據顯示，國內醫療器械生產企業約16,000余家，同質化競爭、供應過剩的現狀必然會大受沖擊。

　　因此，無論對跨國企業還是本土企業，都將面臨前所未有的挑戰。

　　跨國企業：發揮自身管線和運營既有優勢，順應政策加速轉型

　　第一，基于事實、勇于決策。

　　跨國企業在產品生產成本和供應鏈上往往具有規模優勢，但又經常受制于全球價格體系等因素。這在藥品帶量采購前期和耗材各地試點中均已充分體現。降價多少才能保持優勢？全球體系是否可支撐？降價后是否足以通過銷量來彌補利潤？對中國醫保支付方購買策略的理解、基于市場、產品格局的分析和自身銷售下沉能力的準確預判是支持理性決策的關鍵。

　　無論是帶量采購還是醫保談判，充分的準備和內外部溝通是關鍵。機會的天平已經開始向有準備的企業傾斜。

　　第二，管線布局與結構優化。

　　雖然醫療器械優先審評審批的政策推出后快速上市的進口產品并未井噴。2019年下半年海南博鰲樂城開展臨床真實世界研究應用試點，為創新醫療器械的上市帶來新入口。可以預見，未來幾年中會有更多臨床急需的優質進口產品上市。

　　同時，進入帶量采購的產品必然帶來利潤的壓力。除了銷售模式重構、渠道優化等短期調整外，對現有和未來產品線是否已有清晰定位，甚至提前通過架構調整和財務重組掌握主動權，也需更早決策。

　　第三，多渠道做好增量、補齊短板。

　　雖然中高端醫用耗材的使用跟隨患者流和手術量一直以三級公立醫院為主，但非公立醫院渠道近年來開始受到關注。如果未來高價進口產品無法在公立醫院廣泛使用，則部分有高端需求的患者會溢出。如果做大這部分蛋糕，形成兩條腿走路，也能緩沖帶量采購帶來的部分沖擊。如BD、西門子等企業已搶先成立非公醫院團隊搶占先機。

　　此外，新形勢下產品生命周期縮短，需在更短時間內占領市場，并通過高效營銷加強在醫生和患者心中的產品價值認知，為塑造品牌口碑和培育市場打下基礎。

　　本土企業：提升產品質量與技術水平，抓住歷史性機遇

　　本土企業在醫療器械領域的發展有目共睹，并在諸多領域已實現有力的國產替代。但既往集中采購時，按國產、進口區分質量層次和缺乏類似一致性評價的方式，無形中制約了本土企業的加速替代。近期一系列省級聯盟帶量采購在臨床功能分組后即以價低者勝，無疑提供給部分產品質優、產能有保障的本土創新企業進一步做強做大的好機會。當然，也有一部分小企業可能因種種原因面臨被淘汰的危險。

　　建議本土企業可以考慮以下應對之策：

　　第一，品類選擇、差異化創新。

　　限價掛網、帶量采購等將是未來各級招標的常用模式，價格下行也是醫改的重要導向。如果企業的產品均差異化較小，則非常需要思考更多長期產品線策略，甚至有效的并購或停止銷售低利潤的產品。換言之，未來企業的研發管線中應更多關注臨床價值明確、有一定技術壁壘、當前競爭較少的產品。只有這樣的產品才有可能獲得醫保買單。

　　第二，營銷模式轉型。

　　帶量采購的推進加上未來可能落實醫保支付限額，醫院采購中標產品的動力空前，臨床話語權弱化，帶金銷售機會減少。中標初期需有足夠人員進行市場交接和培育，之后重構營銷系統。

　　第三，質量和供應保障。

　　帶量采購中標企業需要保證足夠的生產能力、保質保量完成合同期內的供應任務，否則可能被取消供應資格。這無疑是對企業生產、供應鏈、質控體系的全面考驗，因此在應標前也需做足預案。

　　醫保“騰籠換鳥”的結構調整思路在醫療器械領域依然成立。相比藥品，高值醫用耗材帶量采購的落地實施面臨更多挑戰，比如品種的選擇、同類產品的科學分類、潛在臨床用量的估算等。醫用耗材中的低值耗材雖然短期暫無國采壓力，但部分臨床使用金額較大的產品在跨省或跨市的聯盟帶量采購中也難以避免。同理，IVD診斷試劑有了新冠檢測試劑集采范本后，預計后期限價采購的趨勢會加速。

　　帶量采購之外，企業應積極尋找增量。2017年至今醫保談判共納入131個創新藥進入國家醫保目錄，成為行業可持續發展的動力。以藥為鑒，醫療器械公司應考慮將更多市場準入要素應納入新產品上市整體規劃，例如目標市場的準確定位以最快提升用量、產品是否適用于形成中的國家醫保醫用耗材目錄、臨床急需但價格較高則如何準備談判準入，相關衛生經濟學和真實世界證據的準備、長期需構建的多層次保障體系和創新支付模式等，不斷提升患者對優質創新醫療器械的可及性。（作者單位：艾昆緯咨詢）