心臟起搏器（Cardiac pacemaker）最初用于治療心率過緩，隨著制造技術的日趨成熟，起搏器的應用范圍也不再局限于此，材料的革新、現代科技的進步都在推動著這個小小的儀器不斷向著更安全、更迷你、更便捷、更智能的方向發展，目前已經更廣泛地應用于心律失常等各種相關疾病。

　　基本分類

　　心臟的跳動是依靠位于右心房上部的竇房結（SA）自動且有節律的產生電信號并傳導至心臟其他部位來維持的。如果這個過程出現問題，心臟活動就會出現異常。

　　傳統的心臟病起搏器是由脈沖發生器和電極導線共同組成的能夠植入體內的電子治療儀器。起搏器除了起搏功能，還具有感知功能。感知功能由連接到心房或心室的電極導線實現，可以對植入者自身的心臟電信號進行檢測和識別。當導線感知到心臟收縮頻率低于設定值，起搏器就會給心臟一個刺激，然后繼續檢測。

起搏器構成

　　心臟起搏器的分類方式多種多樣。按照電極線植入的部分，起搏器可以分為：單腔、雙腔、三腔和四腔起搏器。

　　單腔起搏器主要有：（1）VVI起搏器，電極導線與右心室相連，能感知和起搏右心室的活動；（2）AAI起搏器，電極導線與右心耳（右心房）連接，能感知和起搏右心房的活動。單腔起搏器功能簡單，主要用于永久性房顫、心房靜止的患者。

　　雙腔起搏器通常是將電極導線與右心耳和右心室連接。適用于病竇綜合征、房室傳導阻滯、陣發性房顫、肥厚梗阻型心肌病及血管迷走性暈厥（心臟抑制型）患者。

　　三腔和四腔目前在臨床中的應用較少。

　　除此之外，按照放置的部位，起搏器可以分為埋藏式和體外佩戴經皮式。按照使用時間，可以分為臨時和永久的起搏器。

　　歷史發展

　　心臟起搏器的出現，是很久以前就埋下的種子。最早，古羅馬的醫生用帶電射線和帶電的海洋生物來治療患有疼痛和急性痛風的患者。17世紀時，William Harvey發現通過簡單的按壓能使鴿子的心臟重新恢復跳動。18世紀末期，心臟外部電刺激的治療方式首次被記錄在倫敦皇家人類學會。19世紀末期，Hugo Von Ziemssen切除了前來就診的女病人的胸部腫瘤，從而使心臟暴露。他發現電流能產生心室活動，通過改變電流還能改變心律。1928年的澳大利亞麻醉師Mark Lidwell，1932年的美國心臟病學家Albert S. Hyman都各自根據前人的經驗，發明了世界上最早的體外心臟起搏器。從此，心臟起搏器這個概念開始普及，這種治療方式開始被廣泛應用并得以不斷的發展。

　　1958年，第一代植入式心臟起搏器在瑞典問世，它被成功植入一個每天受20-30次Stokes-Adam心臟刺激的男性患者體內（Arne Larsson）。起搏器每分鐘固定傳輸70-80次搏動，以維持心臟的正常跳動。可充電的鎳鎘電池，通過線圈感應和硅二極管感應完成充電，每周充電一次，每次持續12個小時。

　　上世紀60年代，靜脈導聯代替心外膜導聯。起搏器和電極導線可以在不開胸和全身麻醉的情況下植入。“需求”起搏的概念開始出現，起搏器能感知潛在的心臟活動并僅在需要時提供起搏。但此時房、室的感知和起搏是不同步的。70年代起，起搏器采用鋰碘電池，這大大延長了使用壽命。70年代末期，雙腔起搏器問世。心房和心室可以同時被感知和起搏。80年代初期，類固醇洗脫導線開始慢慢取代傳統鉛尖端的導線，從而降低了炎癥反應，安全性得到了提升。

　　1981年，波士頓的心臟病專家Paul Zoll發明了一種經皮式起搏器。這種起搏器，有40ms的較長脈沖寬度和80cm2的較大電極表面積。這種設計減少了捕獲心臟活動所需的電流，也提高了患者的舒適度。90年代，微處理器驅動的起搏器出現了。這時的起搏器能夠利用幾種算法來檢測和存儲事件，可以根據患者不斷變化的需求進行治療，并修改內部起搏參數。速率反應模式還可以自動調整以適應患者自身的活動水平。進入21世紀后，雙心室起搏器開始被引入市場，用于治療心力衰竭。

　　隨著科技的進步，心臟起搏器的自動化程度也在不斷提高。現代的起搏器，還可以通過互聯網將數據上傳到中央服務器。2020年進博會上亮相的新產品Micra AV（美敦力）是世界上最小的心臟起搏器，只有1.75克重，0.8立方厘米，與維生素膠囊大小類似，僅僅是常規起搏器的1/10。值得一提的是，它無需導線，可以通過微創方法直接被植入右心室，大大減少了并發癥和感染的機率。

　　國際主要廠商及產品亮點

　　作為心臟領域的巨頭，美敦力（Medtronic）旗下有7個系列的心臟起搏器在售，涵蓋了永久植入式起搏器、臨時體外起搏器和最新的全世界最小的無導線心臟起搏器Micra。

　　Azure，采用藍牙技術，允許基于程序的遠程監控，患者可以通過手機app實現數據的自動傳輸。這項技術將遠程監控和患者的日常生活相結合，讓患者對于自己的健康情況更有參與感。提高了患者的依從性的同時，小程序還可以給患者提供一些指導，減少門診隨訪時間。

　　Advisa系列是兼容核磁共振起搏器，解決了核磁共振磁場干擾起搏器工作的問題，可以用于1.5T和3T的全身MR掃描。現有單腔（SR）和雙腔（DR）兩種型號。

　　Adapta系列是將生理起搏與自動起搏相結合，可將不必要的右心室起搏減少99%。該DR型號的產品是首個采用可控心室（MVP）技術的起搏器。

　　雅培收購圣猶達醫療后，在心臟節律管理領域也有著不可小覷的實力。雅培的起搏器以小為特點。Assurity是世界上最小的MRI（兼容磁共振）起搏器。它的使用壽命可長達10年，降低了因更換設備的感染和并發癥風險。它是市場上最薄的設備之一，設計尺寸和生理形狀符合醫生也更符合偏好，可以使手術切口更小。

　　波士頓科學旗下的ACCOLADE系列起搏器，是有最多MRI可編程選項的全系列起搏器，對于核磁掃描時間沒有限制。同時，它還沒有適用患者的限制，使用壽命也可以長達13年。術后檢測系統通過全自動的儀器和導線的檢測，便于患者的術后隨訪。

　　國內市場現狀

　　2018年2月7日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》要求，重點推行要針對不同醫療服務特點，推進醫保支付方式分類改革，經專家論證制定了《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》，其中明確列入了經皮冠狀動脈內支架植入術、雙腔永久起搏器置入術等治療方式。隨著醫保報銷比例的逐漸提升，植入起搏器的報銷比例已經從50%提升至70%以上，因此該產品具備極大的增長潛力。

　　國產起搏器的不斷涌現也是國內起搏器市場需求巨大的體現。近幾十年來，心臟起搏的年植入量連年攀高，增速維持在10%左右。

　　國內起搏器市場仍然是由外企主導。四大外企占比95%，其中美敦力43%，雅培（圣猶達）29%，百多力14%，波士頓科學9%；產品覆蓋單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和體內自動除顫復律器。三家國內企業（樂普醫療、微創、先健科技）占比5%。

　　未來，心臟起搏器會不斷向著迷你且智能化的方向發展，甚至還會有生物起搏器、飛秒激光起搏器。研究人員在不斷的把新技術運用到這一塊小小的起搏器上來，給全世界的患者們帶來更安全、更舒適、更方便的體驗。同時國產起搏器從無到有，正在不斷突破并逐漸擴大市場占有率，希望未來能給國內患者帶來更多福音。（思宇醫械觀察）