我國中藥產業已基本形成以科技創新為動力、中藥農業為基礎、中藥工業為主體、中藥裝備工業為支撐、中藥商業為樞紐的新型產業體系。近年來，我國中藥產業發展模式逐漸從粗放型向質量效益型轉變，產業技術標準化和規范化水平顯著提高，涌現出了一批具有市場競爭力的優勢企業和產品。在我國經濟與社會發展中，中藥工業成為具有獨特優勢和廣闊市場前景的戰略性產業。

中醫藥事業迎來歷史性發展契機

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央站在黨和國家發展全局的高度，強調把發展中醫藥作為維護人民健康、推進“健康中國”建設、促進經濟社會發展的重要內容納入“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局之中，全面謀劃、系統部署。黨和國家領導人就中醫藥事業發展多次作出重要指示，系統闡釋了“為什么發展中醫藥、發展什么樣的中醫藥、怎樣發展中醫藥”等重大理論和實踐問題，為推動中醫藥振興發展提供了理論指導和行動指南。黨中央、國務院高度重視中醫藥事業發展，先后出臺了一系列推進中醫藥事業發展的重要政策和措施�？梢哉f，中醫藥事業迎來了“天時、地利、人和”的大好局面，進入前所未有的歷史發展機遇期。醫藥行業是政策高度敏感型行業，政策對于產業發展有極大的影響。2019年有關部門發布了多項重要的法律法規及政策文件，現將對中醫藥影響較大的部分內容簡要分析如下。

（一）中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》

2019年10月，全國中醫藥大會召開，這是新中國成立70年來第一次以國務院名義召開的全國中醫藥大會，習近平總書記、李克強總理分別對中醫藥工作作出重要指示和批示，中共中央、國務院發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》），本次大會進一步明確了中醫藥的歷史地位及意義，體現了黨和國家對中醫藥事業與產業發展的殷切希望。

《意見》從健全中醫藥服務體系、發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質量提升和產業高質量發展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進中醫藥傳承與開放創新發展、改革完善中醫藥管理體制機制等六個方面提出了20條意見，為新時代傳承創新發展中醫藥事業指明方向。

2019年12月，國家中醫藥管理局發布《關于印發<中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見>重點任務分工方案的通知》（以下簡稱《通知》），作為《意見》實施的行動綱領。其中，與中成藥密切相關的內容如下：

17.加快中醫藥循證醫學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發布。（國家中醫藥局、國家衛生健康委、科技部負責）

45.加強中成藥質量控制，促進現代信息技術在中藥生產中的應用，提高智能制造水平。（工業和信息化部、國家藥監局、國家發展改革委、科技部、國家中醫藥局負責）

46.探索建立以臨床價值為導向的評估路徑，綜合運用循證醫學等方法，加大中成藥上市后評價工作力度，建立與公立醫院藥品采購、基本藥物遴選、醫保目錄調整等聯動機制，促進產業升級和結構調整。（國家藥監局、國家醫保局、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責）

47.建立健全符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準。(國家藥監局、國家中醫藥局、科技部負責)

48.及時完善中藥注冊分類，制定中藥審評審批管理規定，實施基于臨床價值的優先審評審批制度。(國家藥監局負責)

49.加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批。(國家藥監局負責)

50.鼓勵運用新技術新工藝以及體現臨床應用優勢的新劑型改進已上市中藥品種，優化已上市中藥變更技術要求。(國家藥監局負責)

《意見》和《通知》作為綱領性、框架性文件，指引未來一段時期內中醫藥領域政策走向。

（二）《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）（以下簡稱新修訂《藥品管理法》）于2019年12月1日起施行。新修訂《藥品管理法》強化了藥品上市許可持有人制度，突出了藥品全生命周期管理的理念，強化藥品安全“社會共治”的理念。這些先進理念的更新，將對醫藥產業的生態環境和長期健康發展產生積極而深遠的影響，對于中藥產業同樣將產生系列影響。

由于在《中醫藥法》等法律中已有明確規定，新修訂《藥品管理法》對中藥內容未作特殊規定，中成藥遵守藥品管理的各項一般規定，中藥材及飲片部分有少量針對性的特殊要求。

新修訂《藥品管理法》增加了“國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新”，這為建立符合中醫藥特點的中藥技術評價體系提供了法律支撐；將“鼓勵培育中藥材”修改為“鼓勵培育道地中藥材”，凸顯了道地藥材的重要價值；明確了中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；對中藥飲片生產提出了保證中藥飲片可追溯的全新要求，將進一步提升中藥飲片行業的準入門檻。

新修訂《藥品管理法》對中藥產業可能產生的影響包括以下幾個方面：

1.強化上市后藥品評價

新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理提出明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時要求持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施；給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。這些屬于對藥品的普遍規定，但對于中藥而言，其產品生命周期往往較其他類藥品更長，持續開展上市后藥品評價對于中藥產業正常競爭秩序而言意義尤其重大。

2.生產合規要求提升

《藥品管理法》修訂前后關于藥品生產違規處罰規定見表1。

表1《藥品管理法》修訂前后關于藥品生產違規處罰規定

2018年度藥品監管統計年報顯示：2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責令停產停業1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件。隨著新修訂《藥品管理法》的實施，藥品監管處罰力度大幅提升。

除了大力增加處罰力度，新修訂《藥品管理法》還專門增加了獎勵、保護舉報人，嚴格問責地方政府和藥監部門等條款，從而形成對藥品生產合規問題從發現、監管、處罰的全方位強化。

3.生產工藝變更有關要求

新修訂《藥品管理法》第七十九條規定：“生產工藝變更……屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響�！笨梢钥闯�，在藥品上市許可持有人和全生命周期管理的思維下，新修訂《藥品管理法》關于藥品生產工藝變更部分更合理地界定了監管方和被監管方的責任范疇。如果這一原則在未來的相關技術指導原則中得到合理貫徹，將有利于改變當前中藥企業大量存在的實際生產工藝與批準工藝不一致的窘境，對于突破中藥改良式創新的困境，具有非常積極的效果。

（三）國家基本藥物制度

基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域做出的重要部署，完善國家基本藥物制度是深化醫改、強化醫療衛生基本公共服務的重要舉措，期望通過全面實施基本藥物制度可以實現降低藥價、保障供應、提升質量、減輕負擔、促進創新的目標。國家基本藥物目錄（以下簡稱“基藥目錄”）是各級醫療衛生機構配備使用基本藥物的依據。

2019年1月，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局聯合印發《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》。文件強調全面配備優先使用基本藥物，對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，堅持基本藥物主導地位，強化醫療機構基本藥物使用管理。省級衛生部門要合理確定各級各類醫療機構國家基本藥物的使用比例，確保達到較高的使用量。醫療機構也應制定院內基本藥物使用辦法或細則，將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注，提示醫療機構優先采購、醫生優先使用。

2019年10月，《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》提出基本藥物“986政策”，即“逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的‘1+X’（‘1’為國家基本藥物目錄品種、‘X’為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式，優化和規范用藥結構”，將基本藥物之外的藥品使用量進一步壓縮，也就是說，醫院使用基本藥物之外其他藥品的份額，三級醫院只剩下不到40%，二級醫院只剩下不到20%，基層醫療機構只剩下不到10%。

基本藥物“986政策”和“1+X”疊加全國性藥品集中采購、疾病診斷相關分組（Diagnosis Related Groups，DRGs）、重點監控目錄等政策威力巨大，將進一步加快醫藥行業洗牌，促進藥品臨床價值回歸。

（四）國家醫保制度改革

1.國家醫保制度趨勢

2019年6月，國家醫療保障局發布的《2018年全國基本醫療保障事業發展統計公報》顯示，2018年全國基本醫保基金總收入21384億元，比上年增長19.3%，占當年GDP比重約為2.4%；全國基本醫�；�金總支出17822億元，比上年增長23.6%，占當年GDP比重約為2%；全國基本醫保基金累計結存23440億元，其中基本醫保統籌基金累計結存16156億元，職工基本醫療保險（以下簡稱“職工醫保”）個人賬戶累計結存7284億元。

2019年8月，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部印發《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉的通知》，該文件進一步明確了地方權限，事實上取消了以往省級醫保目錄調整增加乙類藥品的權限，但對民族藥留出了一定的余地。根據這一要求，原各省級醫保目錄的產品，如3年內未能進入國家醫保目錄，則意味著實質上將退出醫保支付范疇。

2020年3月中共中央、國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，該文件是我國醫保制度改革的綱領性文件，提出了“1+4+2”的總體改革框架。其中，“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系；“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制；“2”是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐。醫保支付方式改革對中成藥影響較為顯著。該文件強調推進醫保支付方式改革，完善醫�；�金總額預算辦法，推進大數據應用，逐步建立按病種、按疾病診斷相關分組付費為主，按床日、按人頭、按服務單元付費等協同發展的多元復合型支付方式，探索醫療服務與藥品分開支付。文件全文未提及“中醫藥”或“中藥”。

2019年以來，國家組織藥品集中采購和使用實現重大突破，并進一步提出推進藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革，堅持招采合一、量價掛鉤，以帶量采購為原則，全面推進藥品、醫用耗材集中采購，建立健全省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。關于藥品價格方面，強調建立以市場為主導的價格形成機制，建立醫藥價格信息、產業發展指數監測與披露機制，綜合運用監測預警、函詢約談、提醒告誡、成本調查、信用評價等方式規范價格行為。

可以看出，國家醫保在醫保支付方式、集中采購環節、價格方面均有系統化變革，對于整個醫藥產業影響深遠。雖然目前在醫保目錄準入層面給予中藥一定平衡的支持，但國家醫保各項規定及文件精神目前很少就中醫藥做出特色差異化要求。在全國“一盤棋”的醫保整體格局下，中藥如何更有效地證實自身健康價值，并在醫保制度改革中尋求合理的政策支持，成為影響中藥產業長期發展的關鍵問題。

2.2019年版國家醫保目錄常規準入情況

2019年8月20日公布的2019年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“醫保目錄”）常規準入部分共2643個藥品（注：經過談判準入后，最終收錄藥品2709個），包括西藥1322個、中成藥1321個（含民族藥93個）；中藥飲片采用準入法管理，共納入892個。本次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種，其中西藥47個，中成藥101個。對比2017版醫保目錄，2019年版醫保目錄中，西藥僅增加了25個，中成藥則增加了83個，是西藥的3倍多，無論在總數還是新增數量上，中成藥都大幅增加。因此，2019年版醫保目錄具有里程碑意義，從數量上真正達到了中西醫并重（表2）。

表2歷版醫保目錄藥品基本情況

新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等，其中通過常規準入新增重大疾病治療用藥5個，糖尿病等慢性病用藥36個，兒童用藥38個，絕大部分國家基本藥物通過常規準入或被納入擬談判藥品名單，并將74個基本藥物由乙類調整為甲類。從藥品分類來看，品種數最多的是清熱劑，有17個品種，祛瘀劑有11個品種；從藥品劑型來看，主要是口服制劑、膠囊劑和顆粒劑，未見中藥注射劑。

2019年版醫保目錄中成藥部分共計1321個組方，涉及2238個中成藥品種，覆蓋了市場上中藥品種數量的近1/4；這些品種共計有25275個批文，覆蓋42.4%的中藥產品。2019年版醫保目錄中收錄的5個中藥品種經確認為進口品種（表3）。

表3 醫保目錄進口中藥品種

3.新增醫保中藥甲類品種分析

2019年版醫保目錄中收載甲類品種640個，數量較2017年增加46個，其中西藥398個，中成藥242個。99個中成藥產品從醫保乙類躍升到甲類。成為醫保甲類品種后，報銷比例提高到100%；相比醫保乙類品種各地可以調出15%，成為甲類品種后醫保覆蓋范圍擴大至全國，也有利于產品的放量。

新增醫保甲類品種中，有不少是多家企業生產的中成藥產品，如小活絡丸有160家企業生產，強力枇杷露有123家企業生產，即使醫保政策獲得突破，由于市場競爭格局不清晰，相關企業也難以獲得實質性的利好。因此，獨家或準獨家產品，是醫保乙類變為甲類真正獲益的企業和產品。新增醫保甲類目錄品種中，入圍《中藥大品種科技競爭力報告》（2018版）的中成藥品種詳見表4。

表4 2019年版醫保目錄新增甲類產品中涉及的中藥大品種

4.醫保目錄調出及甲類變乙類

調出的藥品主要是被國家藥監部門撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，共調出154個品種，其中中藥品種66個，具體情況見表5。

表5 2019醫保目錄調出中藥品種

5.使用和支付受限中藥品種

2017年版醫保目錄共有50個中藥注射劑品種，其中39個品種使用受限，有26個品種限于二級以上醫療機構使用。2019年版醫保目錄中成藥部分的52個中藥注射劑品種中，49個品種使用受限，45個品種僅限于二級以上醫療機構使用。此次調整并未直接將一些爭議較大的中藥注射液品種直接調出，而是在支付上做了相應的限制。此外，還有77個口服中成藥被限制使用。

6.醫保談判中藥品種

2019年11月，國家醫保局、人力資源和社會保障部印發2019年國家醫保談判準入藥品名單。此次談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。其中，有19個參加談判的中成藥，18個談判成功進入國家醫保目錄。另外，2017年談判成功的5個中成藥在此輪繼續成功續約。2019年醫保談判取得成功的中成藥品種數量達到23個，談判成功率達到96%，反映出中藥產品進醫保意愿較為強烈。21個顯示價格的產品平均價格降幅達56.9%（表6）。

表6 2019醫保談判中藥品種

談判成功的中藥中，只有金花清感顆粒、冬凌草滴丸兩個是近5年內批準上市的新產品。此次中藥類品種醫保談判，主要解決了老品種進醫保的問題。

2020年8月17日，國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。

（五）重點監控與合理用藥

2019年1月，國務院辦公廳印發《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》，提出通過醫療質量控制、合理用藥、檢查檢驗同質化等指標，考核醫院醫療質量和醫療安全。

2019年7月1日，國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡稱《通知》），神經節苷脂、腦苷肌肽、丹參川芎嗪等20種藥品被列入首批國家重點監控合理用藥藥品目錄，這一目錄被業內稱為“國家版輔助用藥目錄”。

輔助用藥目錄沒有涉及中成藥產品，但文件中提出要求：“除中醫類別外的其他類別醫師，需經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方�！边@意味著，未經培訓的西醫以后將不能開具中成藥處方。業內普遍認為，此舉將一改長期以來大部分中成藥由西醫醫生開出的現狀，對于中藥產業影響深遠。但該文與現行多部法律法規，如《中華人民共和國執業醫師法》和《處方管理辦法》的相關規定有沖突，且無明確有關實施細則和執行時間，隨后各地出臺的地方性文件在執行時均做了相應的調整。

雖然首批重點監控合理用藥藥品目錄中并沒有中成藥的身影，然而“限制西醫臨床處方中成藥”這一規定的出臺，顯示出中成藥合理用藥問題已經引起業內高度關注，未來必將以某種形式得到解決。尤其是中藥注射劑的不合理應用問題較為突出，未來依然面臨較大的政策風險。

目前看來，“限制西醫臨床處方中成藥”短期內很難全面落地執行，但很可能會以其他形式再次出現，也有可能在某些地區或單位局部獲得執行，成為中藥產業面臨的重大不確定因素。

2019年8月，國家醫保局、人力資源和社會保障部《關于印發＜國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄＞的通知》進一步指出：“由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方，基金方可按規定支付。各統籌地區要建立醫保協議醫師制度，加強對醫師開具處方資格的核定管理”。該文件基本確認了醫保部門對于《通知》精神的基本認可，但何為“具有資質的醫師”？仍將由衛生健康部門來認定。

　　2019年12月，國家衛生健康委員會辦公廳發布《關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》，就醫療機構合理用藥考核工作提出四點要求：提高對合理用藥考核工作重要性的認識；明確合理用藥考核范圍和內容；做好合理用藥考核工作的組織實施；加強考核結果運用。從簡單粗暴的“藥占比”考核，到更加科學、人性化的“合理用藥”考核，該文件的出臺可以說是醫療改革一個重要的進步標志，這也意味著國家衛生健康委員會對合理用藥的考核再次升級。目前看來，新的合理用藥考核無疑會引發醫療機構用藥大變化。(摘自中國醫藥科技出版社《2019年中國藥品藍皮書》)