近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局在區(qū)域內(nèi)集中開展了藥品領(lǐng)域風(fēng)險隱患大排查大整治活動。

       此次整治活動圍繞三個重點，進(jìn)行全覆蓋檢查。一是以疫情防控產(chǎn)品檢查為重點，對新冠疫苗用預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)開展了一次專項抽檢，堅持一周一調(diào)度、一月一檢查、一月一抽樣，及時發(fā)現(xiàn)并化解風(fēng)險隱患。對疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行企業(yè)清單和產(chǎn)品清單動態(tài)監(jiān)管，每日通過微信群對產(chǎn)品注冊情況、在產(chǎn)停產(chǎn)情況、產(chǎn)品抽檢情況、投訴舉報及立案情況、出口情況進(jìn)行調(diào)度，重點關(guān)注企業(yè)應(yīng)急審批產(chǎn)品注冊證有效期問題，對臨期產(chǎn)品進(jìn)行一對一跟蹤，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險提示，防止出現(xiàn)無證超期生產(chǎn)情況。二以國家集采中標(biāo)產(chǎn)品檢查為重點，實行GMP符合性檢查，督導(dǎo)企業(yè)切實履行主體責(zé)任，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī)。三是以特殊藥品檢查為重點，在藥品市場環(huán)節(jié)加強特殊管理藥品經(jīng)營的監(jiān)督檢查，對購銷渠道的合法性、經(jīng)營行為合規(guī)性以及購銷數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。

      同時，四分局制定了活動方案，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，強化了輿情管控，對檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患問題，明確專人盯防，及時復(fù)查。

      截至目前，四分局共檢查藥械化企業(yè)29家，發(fā)現(xiàn)隱患63項，已排除隱患15項，其余48項隱患正在督導(dǎo)整改中。（王雁  王冠時）