隨著臨床患者數(shù)量的不斷增加，人們對(duì)房顫的研究也在不斷深入。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球共有3350萬(wàn)房顫患者，其中，美國(guó)為600萬(wàn)，中國(guó)1000萬(wàn)左右，到2030年美國(guó)房顫患者預(yù)計(jì)將增加至1200萬(wàn)人，而中國(guó)患者的體量將會(huì)更大。在過(guò)去的幾十年中，房顫與卒中及系統(tǒng)性栓塞之間的顯著聯(lián)系以及其與年齡增長(zhǎng)的進(jìn)一步聯(lián)系已經(jīng)占據(jù)了研究中心地位。在老年患者中，房顫導(dǎo)致卒中的比例高達(dá)20%~40%，卒中目前是美國(guó)第三大死亡原因和主要?dú)埣苍�因之一。同樣，未�?lái)，心房顫動(dòng)較高的致死和致殘率也將給中國(guó)社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

　　1949年Madden報(bào)道了兩例患者，一名32歲的婦女和一名52歲的男子，在這兩名患者中，“左心耳”都發(fā)現(xiàn)了血栓。20世紀(jì)40年代末和50年代，多例外科手術(shù)中均發(fā)現(xiàn)左心耳血栓形成。隨著這些研究結(jié)果的出現(xiàn)，人們對(duì)這左心耳這一結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性有了更深入的了解。已有多個(gè)研究報(bào)告分析指出，非瓣膜性房顫患者中，90%的患者卒中或系統(tǒng)性栓塞相關(guān)的血栓源自左心耳；而在瓣膜心臟病患者中，約60%的患者血栓出現(xiàn)在左心房體部，約40%患者在左心耳中發(fā)現(xiàn)血栓。對(duì)事件差異及特定病理生理學(xué)關(guān)聯(lián)性的開(kāi)創(chuàng)性研究，為左心耳閉塞（LAAO）的局部定位治療奠定了基礎(chǔ)，并一直延續(xù)至今。

　　國(guó)外市場(chǎng)進(jìn)展

　　針對(duì)先天性心臟病的封堵器已經(jīng)出現(xiàn)了20余年。新的封堵器產(chǎn)品也在不斷更新迭代。自20世紀(jì)90年代美國(guó) AGA 公司率先推出室間隔缺損封堵器以來(lái)，先天性心臟病封堵器作為首先出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性心臟病的治療產(chǎn)品率先被應(yīng)用到臨床，到目前為止，經(jīng)皮先天性心臟病封堵治療已經(jīng)是一個(gè)非常成熟的術(shù)式。中國(guó)自2002 年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)先天性心臟病封堵器國(guó)產(chǎn)化，目前部分領(lǐng)域已經(jīng)完全實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代。

　　由于左心耳封堵器有著特定的位置和形態(tài)特點(diǎn)，故對(duì)其研發(fā)生產(chǎn)有著極高的要求。直到2002年全球市場(chǎng)上才出現(xiàn)第一款左心耳封堵器“ PLATO”，但不幸的是，該封堵器的研發(fā)后來(lái)因?yàn)椴�發(fā)癥及經(jīng)費(fèi)問(wèn)題而終止。真正實(shí)現(xiàn)左心耳封堵器全球推廣應(yīng)用的是波士頓科學(xué)公司，其生產(chǎn)的WATCHMAN左心耳封堵器目前已經(jīng)是左心耳封堵器的“金標(biāo)準(zhǔn)”。2006年WATCHMAN左心耳封堵器獲得CE認(rèn)證，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)；2009 年歐洲和澳大利亞率先開(kāi)展WATCHMAN 左心耳封堵治療，其中德國(guó)年植入量可達(dá)3000 例；美國(guó)起步較晚，2015 年3月 WATCHMAN 左心耳封堵器才獲得 FDA 批準(zhǔn)，目前年植入例數(shù)高達(dá)一萬(wàn)例以上。2014年，WATCHMAN左心耳封堵器獲得國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)證，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，成為中國(guó)市場(chǎng)上的首款左心耳封堵器。

　　波士頓科學(xué)市場(chǎng)分析指出，2018年左心耳封堵器全球市場(chǎng)份額約4 億美元，預(yù)計(jì)到 2025 年將達(dá)到 20 億美元，市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)26%。

　　我國(guó)市場(chǎng)及應(yīng)用現(xiàn)狀

　　目前，我國(guó)房顫患者數(shù)目龐大，規(guī)范化抗凝治療覆蓋率低，患者抗凝治療依從性不佳，卒中及系統(tǒng)栓塞的發(fā)生率較高。國(guó)內(nèi)大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)臨床實(shí)踐中隨著患者CHADS2評(píng)分的增加，患者抗凝治療達(dá)標(biāo)人數(shù)并未相應(yīng)增加。另外，隨著年齡的增加，患者抗凝治療的比例和依從性均有減低。在此背景下，以醫(yī)療器械替代藥物革新治療之路就顯得尤為重要。左心耳封堵術(shù)的出現(xiàn)，給房顫患者卒中預(yù)防提供了新的選擇。

　　根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì),我國(guó)房顫年齡校正后患病率為0.65%-0.74%。中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《關(guān)于左心耳封堵預(yù)防房顫卒中的專家共識(shí)（2019）》建議：對(duì)于有長(zhǎng)期抗凝治療禁忌、長(zhǎng)期規(guī)范性抗凝治療基礎(chǔ)上仍有栓塞事件發(fā)生的，且CHA2DS2-VASc 評(píng)分≥2的非瓣膜性房顫患者，可選擇左心耳封堵術(shù)。而 2019 年美國(guó)房顫指南首次推薦將經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)治療作為房顫患者卒中預(yù)防的非藥物策略之一，成為左心耳封堵術(shù)發(fā)展的強(qiáng)大助力。

　　我國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)較歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)起步晚，直到2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我國(guó)上市。由先健科技自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)第一個(gè)LAmbre